新华制药「盐酸西替利嗪片」第一家过评！

（8月18日）山东新华制药股权发布消息，其控股子公司新华制药多层企业于前不久接到国家食药监局审批批准的盐酸西替利嗪片10mg规格型号的《药物填补申请办理批文》，该商品根据仿制药品质和功效一致性评价。新华制药多层企业变成该种类中国第一家过评的公司。公示显示信息，盐酸西替利嗪片最开始由 UCB Pharma SA 企业开发设计和发布，并与各许可证书拥有商协同市场销售，是这种安全性、高效的高目的性非镇定组胺H1蛋白激酶拮抗剂。2005年07月，法国UCB Farchim SA 企业初次在我国得到《进口药品商标注册证》，货品名叫仙特明(Zyrtec)。现阶段，我国地区已发售的盐酸西替利嗪片公司包含新华制药多层企业、扬子江药业、齐鲁制药等。经查寻有关材料，盐酸西替利嗪中药制剂2018年全世界销售总额约为8.84亿美金。该商品做为第2代H1蛋白激酶拮抗剂在我国中国销售市场变成受临床医学热烈欢迎的关键抗过敏药。截止2019年7月31日，山东新华多层企业用以该种类一致性评价新项目的研发支出资金投入约为RMB800万余元。公示称，该商品具备优良的抗敏功效，临床医学运用市场前景宽阔。新华制药多层企业变成该商品中国首家根据仿制药一致性评价的公司。该商品为otc药品(OTC)。据药业云空间个人工作室不彻底统计分析，截止目前，现有349个品规根据一致性评价。在其中30个种类已集满3家左右过评：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片现有9个生产厂家根据；盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散现有8个生产厂家根据；盐酸二甲双胍片现有7个生产厂家根据；瑞舒伐他汀钙片(10mg)、硫酸左西替利嗪片、头孢呋辛酯片现有6个生产厂家根据；瑞舒伐他汀钙片(5mg)现有5个生产厂家根据；恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片（10mg），格列美脲片（1mg/2mg）7个品规现有4个生产厂家过评。新华制药「盐酸西替利嗪片」第一家过评！