325个品规过评！2个第一家过评的“新小伙伴”刚添加

仿制药一致性评价工作中已经稳步推进。据调查，自2017年12月29日第一批过评药物发布至今，目前为止总共325个品规根据仿制药一致性评价，过评公司达3家及左右的有28个品规，过评公司达2家的有29个品规，独家代理过评种类有133个品规。在其中，有2个大种类刚于前不久添加，均为先家过评的种类。 白云山：盐酸美金刚片过评 9月25日，广州白云山医药集团公布《有关子公司接到药品注册批文的公示》。公示显示信息，其子公司白云山制药总厂于2019年9月24日接到国家食药监局审批批准的盐酸美金刚片《药品注册批文》，这也意味着盐酸美金刚片根据一致性评价，白云山变成该种类中国第一家根据一致性评价的公司。 盐酸美金刚片主要用于医治轻中度阿尔茨海默症，已被列入2019年版国家医保乙类文件目录。数据显示，阿尔茨海默症又叫阿尔茨海默症，是这种普遍的造成中老年认知功能障碍的病症。这类病症随之年纪的提高，患病率明显提高，阿尔兹海默症病人必须依靠药品改进AD病症、缓解AD病症系统进程。近些年，随之在我国社会老龄化的加重，及其消费力升級，有关的药品销售市场提高也即将迎来放量上涨。现阶段，盐酸美金刚片中国获准发售生产厂家关键为灵北制药业和联邦制药。资料显示，2018年，我国公办定点医疗机构终端设备美金刚片剂的销售总额超出4亿美元，在其中联邦制药的盐酸美金刚片销售总额为4.11亿美元。 赛科膏药：非那雄胺片过评 9月25日，华润双鹤药业也公布《有关控股子公司华润赛科膏药责任有限公司药物根据仿制药品质和功效一致性评价的公示》，公示称，其控股子公司华润赛科膏药接到了国家食药监局授予的非那雄胺片(5mg)《药物填补申请办理批文》，准许该药物根据一致性评价。华润赛科为该种类第一家根据一致性评价的公司。公示显示信息，该药物主要用于医治现有病症的良好前列腺增生症(BPH)。其原研生产商为默沙东，货品名叫“保列治”，于1994年批准在我国发售。 非那雄胺5mg糖衣片及胶囊剂为中国基本药物目录种类。 资料显示，2018年非那雄胺TOP20知名品牌销售总额为13.7亿美元RMB，约占全国性销售总额的97.4%。从公司市场份额布局看来，前五名的状况为：杭州市默沙东90.18%，罗特制药业2.11%，人福药业1.43%，天方药业1.06%，上海现代制药0.92%。 华润赛科于2016年起动非那雄胺片的一致性评价工作中，于2019年9月18日根据国家食药监局审核，对同种类第一家根据一致性评价的公司。该药品自进行一致性评价工作中至今，总计产品研发资金投入为952.62万余元(没经财务审计)。 2018年，华润赛科非那雄胺片(5mg)销售额为RMB261.30万余元(经财务审计)。华润赛科非那雄胺片(5mg)同种类第一家根据一致性评价将有益于该药物将来的销售市场和市场需求，将会对企业的运营销售业绩造成积极主动危害。今日推荐資源生物医药加工工艺归纳色谱柱清理再造方式来啦E9临床研究的统计分析标准「博普中国智库」潜心制药业人資源获得与学习培训成才的服务平台100000份制造行业資源等着你！325个品规过评！2个第一家过评的“新小伙伴”刚添加