药业大健康产业周报（8月26日-8月30日）
投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com 內容协同公布：赛迪顾问、新浪网药业现行政策方向标这周现有11例法律法规公布，在其中《中华共和国药品管理法》的公布更为关键。新修定的《中华共和国药品管理法》经十六届全国人民代表大会常务委员会第十二次大会表决权根据，将于2019年12月1日起实施。表1 8月26-30日公布的法律法规目录修定后的药品管理法共十二章155条，增加了对药物违纪行为的惩罚幅度。在其中，新修定的《中华共和国药品管理法》对什么是假冒伪劣产品劣药，做出再次定义。第九十八条中明文规定，假冒伪劣产品包含：含有成分与国家药品标准的成分不符合的药物，以非药物假冒药物或是以他种药物假冒此类药物，霉变的药物，所标出的适用范围或是功效与作用超过要求范畴的药物。新修定的《中华共和国药品管理法》的第一百二十四条也确立了市场销售和应用一些药物，在必须状况下必须担责。产品研发新动态这周共审理105例药品注册申请，较上星期少22例。以药物类型区划，化学原料药申请注册申请审理总数数最多，为70例，占有率67%；生物制品和中药材申请注册申请审理总数占有率各自为27%和3%；体外诊断试剂盒别的申请审理总数占有率各自为2%和1%。以申请注册申请种类区划，超出过半数为填补申请办理；进口药审理占有率18%；药物审理占有率7%；仿制药审理占有率6%；進口再申请注册审理占有率2%；别的审理占有率1%。图1 这周全国性审理申请注册申请药物类型图2 这周全国性审理药品注册申请种类这周被审理申请注册申请药物数最多的公司为默沙东产品研发（我国）有限责任公司，被审理总数达到6例。其他公司被审理总数各自为4例、3例、2例。图 3 这周全国性企业申报药品注册总数TOP10一致性评价层面，这周总共11个申请号，关键涉及到那屈肝素钙注射剂、注射用克林霉素磷酸酯、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、甲磺酸伊马替尼片、磷酸可待因片、盐酸二甲双胍片、硫酸伊立替康注射剂、对乙酰氨基酚片等8个药物类型。在其中海南省通用性康力制药业有限责任公司对于注射用克林霉素磷酸酯的一致性评价申请号数最多，总数为4例。表2 8月26-30日一致性评价申请号列这周审过的一致性评价药物共10例，各自为浙江金华康恩贝生物医药有限责任公司的奥美拉唑肠溶胶囊、青海省农药厂有限责任公司的磷酸可待因片、重庆市华森制药有限责任公司的铝碳酸镁咀嚼片、齐鲁制药有限责任公司的利培酮口崩片、天津市天药膏药有限责任公司的醋酸地塞米松片、扬子江药业投资有限公司的头孢氨苄胶囊、哈尔滨市至宝制药业有限责任公司的硫酸克林霉素胶囊、深圳丰原涂山制药业有限责任公司的甲硝唑片、湖南省干金杭州膏药有限责任公司的蒙脱石散及其国药集团容生制药业有限责任公司的苯磺酸氨氯地平片。在其中，康恩贝生物医药是中国奥美拉唑肠溶胶囊第一家根据一致性评价的公司，青海省农药厂是中国磷酸可待因片第一家根据一致性评价的公司，华森制药是中国铝碳酸镁咀嚼片第一家根据一致性评价的公司，齐鲁制药是中国利培酮口崩片第一家根据一致性评价的公司，天药膏药是中国醋酸地塞米松片第一家根据一致性评价的公司。表3 8月26-30日一致性评价审过药物列报投资融资风频国内投资融资销售市场层面，这周药业身心健康行业共产生11起投资融资恶性事件，公布总额累计约为8.6亿美元。项目投资标底为惠每诊疗、高诚生物技术、嘉宝娱乐、优脑星空、艾吉泰康、瑞思普利、融智微生物、倍谙基生物技术、铁甲钢拳、博睿康、乐威药业，关键涉及到健康服务、生物医药、医疗机械、诊疗技术性几大行业。在其中，从公布额度看来，高诚生物技术主要表现更为引人注意，得到6700万美金的股权融资。高诚生物技术是一间应用场景单B体细胞剖析和测序技术性开展治疗性抗原发觉的全世界领跑生物科技公司。新一轮融资金额总共6700万美金，由IDG资产领投，目前公司股东红杉资本中国股票基金、弘励创业投资、联想之星和济峰资产，及其新投资者德联资产、翰颐资产和Kite跟投。新一轮股权融资将用以扩展其单细胞服务平台合理布局、加快开发设计用以治疗肿瘤和本身免疫系统疾病的新式抗原药品管道。高诚生物技术是一间产品研发以根据调整免疫系统抵抗病症为原理的全世界自主创新药的海外生物制药公司，在国外马萨诸塞州剑桥、巴黎和中国上海均下设试验室。企业关键借助精英团队的生物学专业工作经验两者之间与众不同全方位的单细胞剖析服务平台开展人体免疫系统分析，发觉并推动用以治疗肿瘤和本身免疫力病症的抗原药品管道。除此之外，高诚微生物根据与工业领域和学界的开放式创新协作，着眼于处理全世界未考虑的临床医学要求。国外投资融资销售市场层面，这周药业身心健康行业共产生4起重中之重投资融资恶性事件，公布总额为5450万美金。项目投资标底为Luma Health、Array Analytics、EBR Systems、PeerWell，关键涉及到诊疗技术性、保健医疗、医疗机械、大数字诊疗行业。EBR Systems新一轮得到3000万美金股权融资，由由Brandon Capital Partners和MH Carnegie & Co.领投，Split Rock Partners、Ascension Ventures和Emergent Medical Partners跟投。EBR Systems创立于2003年，公司总部美国华尔街，是一间领跑的医疗设备公司。该企业着眼于开发设计心率失常和慢性心衰医治机器设备，以改进病人功效。此次股权融资进行后，EBR Systems将再次开展无输电线心血管起搏系统软件WISE CRT的临床研究，以评定其安全系数和实效性，并且为该系统软件的产品化做提前准备。药业大健康产业周报（8月26日-8月30日）