药业大健康产业周报（9月16日-9月20日）
协同公布：赛迪顾问、新浪网药业现行政策方向标这周现有4例法律法规公布，在其中《关于做好首批执行医疗机械惟一标志工作中相关事宜的通知（征求意见）》（下称《通知》）为这周重中之重现行政策。《通知》由国家药监局于9月17日宣布对外开放公布。表1 9月16日-9月20日公布的法律法规目录从2019年6月迄今，國家医保局、国家食药监局数次公布了有关医疗耗材编号的实施方案和要求。6月底，國家医保局初次发布了医疗耗材编号标准和方式 。8月，国家食药监局和國家卫健委3次公布文档对医 疗器材惟一标志工作中开展健全。9月17日，国家食药监局发布了首批执行医疗机械惟一标志的商品目录。《通知》明确提出，自2020年8月1日起生产制造的医疗机械理应具备医疗机械惟一标志，申请办理初次申请注册的，申请注册人理应在申请注册智能管理系统中递交其最少市场销售模块的商品标志。《通知》依照风险性水平和管控必须，明确一部分有源嵌入类、无源嵌入类等高危第三类医疗器械做为首批医疗机械惟一标志执行种类。《通知》的公布意味着首批医疗器械的“身份证件”宣布派发。医疗机械行业，商品信息繁多，非常容易导致认知能力矛盾，一致医疗机械编号针对提升院中耗品的管理能力及其维护保养患者安全都非常有益。针对监管部门来讲，创建医疗机械惟一标志可以标准医疗机械销售市场，提升环境卫生管理效益。对诊疗 器材的来源于、动向及其义务都追朔，保持智慧型管控。针对制造业企业来讲，一致标志可以创建商品完 善的追朔管理体系，提高医疗机械产业链高品质发展趋势。针对运营公司来讲，运用一致标志，可以保持供应链管理 的透明度、数据可视化、智能化系统。产品研发新动态这周有141例药品注册申请，依照药物类型区划，化学原料药申请注册申请审理总数数最多，为111例，占有率79%；生物制品和中药材申请注册申请审理总数占有率各自为16%和5%。以申请注册申请种类区划，89例为填补申请办理，占有率63%；仿制药审理占有率4%；药物审理占有率9%；进口药审理占有率13%。图1 这周全国性审理申请注册申请药物类型图2 这周全国性审理药品注册申请种类这周被审理申请注册申请药物数最多的公司为陇药皇甫谧制药业有限责任公司，被审理总数达到10例。图3 这周全国性企业申报药品注册总数TOP10一致性评价层面，这周总共16个申请号，关键涉及到丙泊酚乳状注射剂、布洛芬片、醋酸钙片、对乙酰氨基酚片、厄贝沙坦片、格列齐特缓释片、甲钴胺片、马来酸等保拉定片、钠钾镁钙葡萄糖注射液、双嘧达莫片、替硝唑片、头孢克肟片、叶酸片等13个药物类型，在其中齐鲁制药有限责任公司、四川省国瑞膏药责任有限公司、浙江省巨泰药业有限公司都有2个申请号，总数较多。表2 9月16日-9月20日一致性评价申请号列这周现有12例一致性评价新发有效证件，涉及到北京市万生膏药责任有限公司、常州市四药制药业有限责任公司、广东省赛康农药厂有限责任公司、海南省先声药业有限责任公司、齐鲁制药有限责任公司、瑞阳制药有限责任公司、山东新华制药有限责任公司、先声药业有限责任公司、扬子江药业集团公司、重庆市圣华曦膏药有限责任公司等10家公司。表3 9月16日-9月20日一致性评价新发有效证件实例投资融资风频国内投资融资销售市场层面，这周药业身心健康行业共产生3起投资融资恶性事件，各自为博雅辑因得到发展战略股权融资8150万余元、共同医疗机械被以1亿元上下回收、领治医药学得到3000万A轮融资股权融资。关键涉及到基因编辑、植入式医疗机械、微生态制剂健康服务等行业。表4 9月16日-9月20日国内投资融资恶性事件在其中，博雅辑由于一间自主创新生物医药公司，以基因组编写医治技术性为基本，产品研发医治药品用以无法除根的遗传性疾病和癌证，一起根据高通量基因组编写刷选技术性为药品产品研发出示解决方法。共同医疗机械是全世界除开雅培之外，惟一有着成熟期的全磁悬浮式人工心脏技术性的公司，其根据人工心脏开发设计，在造成极大经济发展使用价值的一起，创建一只专业技术人员精英团队。领治医药学致力于根据肠胃元基因组测序剖析、肠胃微生态制剂靶向治疗调养的深度1开发设计、提升肠菌构造图普和微生物医疗大数据剖析等方式方法，保持漫性病症及亚健康状态的防止和管理方法。国外投资融资销售市场层面，这周药业身心健康行业共检测到2起重中之重投资融资恶性事件，项目投资标底为Healthy.io和Inotrem，Healthy.io的投资人为Aleph 、愉快资产 、Corner Ventures、Samsung NEXT Ventures、Ansonia Holdings，融资金额为6000万美金。Inotrem的投资人为晨兴资本 、索菲诺华 、Invus、Andera Partners、BioMedPartners。项目投资恶性事件关键涉及到免疫疗法和健康医疗服务平台行业。表5 9月16日-9月20日国外投资融资恶性事件Healthy.io是一间运用人工智能技术为慢性肾病病人出示专业诊疗显像服务项目的大数字诊疗初创公司。其10个主要参数的大数字检测试剂盒Healthy.io只必须1个智能化手机应用程序、一条沾水棒和一張附带五颜六色编号的网页页面，就能让病人搜集和剖析尿样。Inotrem创立于2013年，公司总部巴黎，是一间生物技术公司。该企业由SébastienGibot专家教授、Marc Derive博士研究生和Roche Group初期责任人Jean-Jacques Garaud博士研究生开创，针对TREM-1方式开发设计免疫疗法，以医治急炎症综合症。药业大健康产业周报（9月16日-9月20日）