药业大健康产业周报（8月5日-8月9日）
投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com 协同公布：赛迪顾问、新浪网药业现行政策方向标这周现有3例法律法规公布，在其中有关开启新版本《药物生产许可》等经营许可证的通告的公布更为关键。有关开启新版本《药物生产许可》等经营许可证的通告（下称《通告》）经过国家药监局，于8月7日宣布对外开放公布。表1 8月5日-8月9日公布的法律法规目录《通告》称，依据《中华共和国药品管理法》和《中华共和国药品管理法实施条例》及相关药物发售后管控的政策法规要求，國家药品监督管理局单位一致制订了新版本《药物生产许可》、《定点医疗机构中药制剂许可证书》、《药物许可证》、《放射性药品生产许可》、《放射性药品许可证》、《放射性药品应用许可证书》、《互联网技术药品信息服务项目职业资格证》、（包含正、团本）等7种经营许可证款式，新版本经营许可证款式自2019年9月1日起开启，各省市（区、市）药监局应依照新版本经营许可证款式向新领取企业签发有关资格证书。《通告》还规定，各省市（区、市）药监局要重视本次新版本许可证书的焕发工作中，联系实际周密部署，保证换证工作中稳定井然有序。要明确申请办理规范、程序流程规定，依照期限申请办理，严苛核查严格把关。不符合规定的，未予换证。为有利于一致管理方法，对2019年并未期满的经营许可证，由各省市（区、市）药监局机构在2019年12月末前为其拆换新版本许可证书，有效期限与原证相同。产品研发新动态这周共审理128例药品注册申请，较上星期降低79例。以药物类型区划，化学原料药申请注册申请审理总数数最多，为73例，占有率62%；生物制品和中药材申请注册申请审理总数占有率各自为23%和14%。以申请注册申请种类区划，73例为填补申请办理，占有率62%；仿制药审理占有率15%；药物审理占有率12%；进口药审理占有率6%。图1 这周全国性审理申请注册申请药物类型图2 这周全国性审理药品注册申请种类这周被审理申请注册申请药物数最多的公司为葛兰素史克(我国)集团有限公司和辉瑞制药有限责任公司，被审理总数高达hg6例。图 3 这周全国性企业申报药品注册总数TOP10一致性评价层面，这周总共8个申请号，关键涉及到转化糖注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸氨溴索氯化钠注射液、氯氮平片、米索前列醇片、吡格列酮二甲双胍片等7个药物类型。在其中仅四川省美大康佳乐药业有限公司对于转化糖注射剂的一致性评价申请号为2例。表2 8月5日-8月9日一致性评价申请号列这周审过的一致性评价申请号共4例，涉及到3个药物种类，各自为迪沙药业投资有限公司的福多司坦片、扬子江药业投资有限公司的氟康唑片、齐鲁制药有限责任公司的氨磺必利片。在其中，齐鲁制药是中国氨磺必利片第一家根据一致性评价的公司。表3 8月5日-8月9日一致性评价审过药物列示投资融资风频国内投资融资销售市场层面，这周药业身心健康行业共产生5起投资融资恶性事件，仅有一块儿恶性事件公布额度，为5.43亿元，其他有1起额度近亿元，2起额度数千万元，1起额度为数百万元。项目投资标底为博康朴微生物、Molly House、百奥赛图、诺亚诊疗、至真身心健康，关键涉及到生物科技、健康服务两大行业。在其中，从公布额度看来，百奥赛图主要表现更为引人注意，得到5.43亿元的股权融资。百奥赛图是一间出示生物药临床医学前一站式服务产品研发服务项目的综合型CRO企业，服务项目行业包含基因编辑模式动物订制服务项目、单独专利权的病症动物模型繁育与供货、药理学药力及PK/PD等临床医学前服务项目及其抗原药品产品研发服务外包等。新一轮融资金额总共5.43亿元，由国寿大健康产业股票基金和国投个人创业领投，C轮投资人招银国际、草本资产，及其百奥赛图营销团队共同努力项目投资。百奥赛图是一间以平稳、高效率基因编辑技术服务平台为借助，以模式动物订制服务项目、关键模式动物开发设计与产业化繁育与供货、身体药理学药力点评服务项目、抗原药品产品研发服务外包为一体化的新科技生物技术公司。新一轮所募资到的资产将主要用于市场拓展、新产品开发和服务项目升級，及其抗原生产制造服务项目产业基地基本建设等行业。国外投资融资销售市场层面，这周药业身心健康行业共产生2起重中之重投资融资恶性事件，公布总额为四千八百万美金。项目投资标底为Glycomine和Lucira Health，关键涉及到生物医药、医疗机械行业。生物技术公司Glycomine进行3300万美金领投股权融资，投资人为Asahi Kasei Pharma Corporation、Mission Bay Capital、Sanderling Ventures、Chiesi Ventures和Novo Ventures。先前，Glycomine于2016年12月18日进行130万美金a轮股权融资，投资人为Chiesi Ventures和Sanderling Ventures。新一轮股权融资后，Glycomine将深化产品研发PMM2-CDG的替代疗法，并进到初期临床实验环节。生物技术公司Glycomine公司总部美国德州，公司着眼于开发设计少见病症的替代疗法。Glycomi