【中信医药田加强团队】华东医药（000963）投资价值分析报告：在研管线储备丰富，研发体系拐点来临
【中信医药田加强团队】华东医药（000963）投资价值分析报告：在研管线储备丰富，研发体系拐点来临
田加强/陈竹/曹阳/刘泽序/孙晓晖/王晋阳
投资要点
研发端拐点来临。华东医药的销售能力毋庸置疑，市场此前较多关注其在线品种增长而忽视了公司研发端的逐步积累。我们认为2018-19年，公司将迎来专科仿制药获批、研发费用加速投入、创新药License in和制剂出口四大维度的研发体系拐点，从而为中长期增长奠定估值和业绩提升的扎实基础。本篇报告详细梳理了公司的Pipeline，以及从不同角度剖析公司研发体系由量变到质变的趋势。
重磅专科仿制药储备丰富。公司在抗肿瘤、超级抗生素、心脑血管、消化类和肝病领域储备了30多个重磅仿制药品种。其中硼替佐米、卡泊芬净、米卡芬净、磺达肝葵钠、复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊等品种有望2018H1申报生产；利奈唑胺、非达霉素、依鲁替尼、波舒替尼等已获得临床批件。整体看，2018-19年公司将步入了专科仿制药大品种报产和获批加速期。
糖尿病领域布局全面+销售基础扎实。华东通过卡博平和卡双平销售，已培育了强大的糖尿病销售队伍。目前公司在注射+口服GLP-1、DPP-4创新+仿制、SGLT2单方+复方、三代+四代胰岛素等形成了全面布局。其中，利拉鲁肽糖尿病适应症1期临床预计今年内完成并启动2-3期临床，减肥适应症预计年内启动临床。
多个新获批+在研品种受益新版医保。在2017版医保目录调整中，华东除了阿卡波糖和免疫类产品获益外，新获批品种中达托霉素（首仿）、地西他滨和吲哚布芬（独家）均新纳入医保乙类；在研品种中卡泊芬净、米卡芬净获得报销范围扩大，硼替佐米和利拉鲁肽通过谈判目录进入医保。
研发体系内外结合，研发费用加大投入。华东独特的“体内”（上市公司）+“体外”（集团新药研究院+九源基因）的研发模式，使得除自身研发投入外具备更为多元的品种获取方式。同时，公司自身研发费用投入也在大幅增长，预计2017年研发费用约4亿元、同比增长近50%；预计2018-19年仍将维持每年30%以上的同比增速。
License in持续推进，制剂出口蓄势待发。公司通过HD-118和TTP273的运作已具备了一定创新药license in经验，增发募资和国内销售增长提供充足资金保障。2018年1月公司设立波士顿科研联合办事处，为海外创新药合作提供支撑。制剂出口方面，公司在2016-17年加大了对仿制药海外申报的投入力度，目前泮托拉唑已接近获批，他克莫司、吗替麦考酚酯、达托霉素、阿卡波糖等大品种预计均有望在2018-19年获批ANDA，实现海外制剂出口和促进国内销售的双重拉动作用。
风险因素：产品价格维护不达预期，行业竞争加剧，新品种研发不达预期。
盈利预测、估值及投资评级：我们认为公司在线品种销售增长强劲，研发端迎来多维度拐点。预计公司2017-2019年EPS为1.87/2.34/2.94元，给予2018年30倍PE，对应估值目标价70.16元。维持“买入”评级。
一. 投资聚焦
投资逻辑
我们认为市场过往忽视了公司研发端的持续积累和独特模式，预计2018-19年华东将迎来四大维度的研发体系拐点，为中长期增长奠定估值和业绩提升的基础：
1）我们对华东在研品种进行了详细梳理，可以看到公司在抗肿瘤、糖尿病、超级抗生素、心脑血管、消化类和肝病六大板块储备了30多个重磅仿制药品种（仅梳理了已披露品种）；并且2018-19年将迎来获批上市的高峰期，包括硼替佐米、卡泊芬净、米卡芬净、磺达肝葵钠、复方奥美拉唑等重磅仿制药品种均有望获批。叠加现有的达托霉素、吲哚布芬和地西他滨三大新品种，为中长期增长提供新动能。此外，其中多个品种获纳入新版国家医保或报销范围扩大。
2）公司过往估值压制因素之一是研发费用投入力度较小，我们认为公司独特的“体内（上市公司）”+“体外（华东医药集团新药研究院+九源基因）”的研发模式，一方面可以分担研发风险，另一方面也使得公司研发投入的表观体量不足以反映真实的研发能力，研发体系的价值存在显著低估。此外，公司2017年研发投入预计约4亿元，同比增长近50%，2018-19年预计将保持30%以上的增长。
3）我们认为公司通过HD-118和TTP273的运作，已具备了一定的海外创新药合作经验，且前期增发募资和国内销售持续增长为license in带来了充裕资金保障。未来海外创新药合作有望继续推进，而公司2018年1月设立波士顿科研联合办事处也将为海外BD提供支撑。
4）同时，华东在2016-17年加大了对仿制药制剂出口的投入力度，目前泮托拉唑已接近获批，他克莫司、吗替麦考酚酯、达托霉素、阿卡波糖等大品种预计均有望在2018-19年获批ANDA，实现海外制剂出口和促进国内销售的双重拉动作用。
风险因素
产品价格维护不达预期，新品种研发不达预期。
华东医药主要从事处方药的研发、生产和销售，选择丽珠集团、长春高新、科伦药业和信立泰为可比公司，上述公司2018年动态PE算术平均值为31倍。预计公司2017-2019年EPS为1.87/2.34/2.94元，给予2018年30倍PE，对应估值目标价70.16元。维持“买入”评级。
糖尿病是华东医药在研品种最为丰富、销售队伍实力最强的领域之一，阿卡波糖（卡博平）在公司多年经营下已经成为了年销售额近20亿元、品牌效应突出的糖尿病口服药大品种。通过卡博平和卡双平的销售，公司已经形成了一支专业化的销售队伍（目前阿卡波糖销售团队超1500人，约500人专职负责在基层的拓展），在等级医院和基层市场都具有较强的竞争力（注：由于2017年全球和PDB销售数据均未完全披露，故文中销售额数据多为2016年和2017Q3数据）。
展望未来，华东医药已经明确将糖尿病作为未来引领企业第二轮长期增长的核心增长极，目前公司已成立了糖尿病事业部，并确立了“到2025年争取实现百令+以卡博平为主的糖尿病系列产品一百亿销售目标”的宏伟蓝图。
目前，华东医药已经形成了包括创新+仿制DPP-4、注射用GLP-1+口服GLP-1、SGLT2单方+复方、三代和四代胰岛素、单抗类药物等在内的仿创结合、自主合作并举的品种体系：
从上表中可以看到，华东医药目前储备的糖尿病在研品种基本已经涵盖了糖尿病的主流药物类型，GLP-1药物中公司选择了仿制目前的全球第一大品种利拉鲁肽（糖尿病+减肥两个适应症）、以及海外合作研发口服品种TTP273；SGLT2药物中公司已开展了仿制全球第一大品种卡格列净及其复方制剂卡格列净二甲双胍片；DPP-4药物中公司海外合作引入了HD-118的中国区权益，目前已获批临床，同时布局了曲格列汀的仿制药。胰岛素领域，公司布局了地特、门冬、德谷三大品种，预计即将陆续申报临床。
1.利拉鲁肽进度居前，License in引入口服新药TTP273
利拉鲁肽：糖尿病适应症临床进度居前，减肥适应症临床即将启动
胰高血糖素样肽-1（Glucagon-likepeptide-1, GLP-1）受体是G蛋白偶联受体中的B家族，激动后可以介导多种生理功能，目前主要用于二型糖尿病的治疗。其可通过抑制β细胞凋亡、增加β细胞数量、恢复β细胞功能，达到改善第一时相胰岛素分泌、增加β细胞最大胰岛素分泌能力和抑制胰高血糖素分泌的疗效。
GLP-1受体激动剂类药物上市后，一直保持着高速增长；2016年已占全球降糖药市场12%的份额，其中已经培育出了艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等大品种，近期诺和诺德的最新GLP-1药物索玛鲁肽已经获得美国FDA批准：
目前全球GLP-1药物中，利拉鲁肽占据绝对优势地位，占据了2016年全球销售额的61.70%，度拉糖肽紧随其后、市场份额约为19.20%；艾塞那肽、阿必鲁肽等销售规模相对较小：
因此，利拉鲁肽可以说是近年来GLP-1药物中疗效、安全性、心血管获益和减肥效果等获得了较高认可的品种，2017年全球销售额已达38亿美金。在国内市场，由于此前未能进入国家医保且售价较高，利拉鲁肽2016年样本医院销售额约为4180万元、2017Q3约为3582.89万元，终端销售额预计约2.5亿元：
而随着2017年7月利拉鲁肽通过医保谈判进入国家医保，且各省市已经陆续开始执行新版医保目录，利拉鲁肽的支付端将得到大幅改观。利拉鲁肽进入国家医保目录后，医保支付价为410元/支，按每位患者每 15天使用1支，1年共需使用 24支来估计，患者一年的治疗费用约为9800元，相对于谈判前降低了约50%（若按照60%报销比例，则患者自付部分仅为原治疗费用的20%左右），大大降低了患者的用药负担。
政策利好+卓越的降糖效果，使得利拉鲁肽有望成为中国市场的重磅降糖药物。目前，国内已有华东医药、翰宇药业、通化东宝、东阳光药、正大天晴等药企申报了利拉鲁肽的仿制药，其中华东医药（当时为九源基因申报）是最早申报、最早获批临床的：
我们预计从临床进度看，华东医药、通化东宝、翰宇药业三家企业都有希望成为利拉鲁肽国内首仿：
1）华东医药是国内首家申报临床并获批的，由于申报时利拉鲁肽专利尚未到期，故采取了与原研不同的发酵合成工艺（预计为九源基因采用大肠杆菌表达，原研为酵母表达），申报类型为10类（与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等））。此后，公司又首家申报了利拉鲁肽的减肥适应症，cde承办日期为2017年2月6日，由于诺和诺德的减肥适应症国内尚未获批，故申报类型为7类（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品）。
2）目前华东医药已开始糖尿病适应症的一期临床试验并进展顺利，预计2018年内将完成一期临床并择机启动二三期合并临床。减肥适应症临床预计2018年中期有望启动。预计糖尿病适应症有望2019-20年完成全部临床工作，2020年将有望启动报产。
3）翰宇药业按照化学合成法申报，而原研诺和诺德在国内上市是按照生物制品申报获批的，目前已获得CFDA的临床批件，但补做的等效性临床方案尚需明确（类似先例较少）。
4）通化东宝则是在利拉鲁肽化合物专利到期后申报临床，申报类型为15类（已有国家药品标准的生物制品）。在获批临床后，预计仅需开展三期临床即可申报上市。预计2018年上半年有望获批临床，2019年底完成临床工作，2020年启动报产。
因此，目前看三家企业尚未明确拉开申报差距，且大概率三家企业获批时间相差不会太久，对中标、开院、推广等难以形成显著影响。从适应症来看，华东兼具糖尿病和减肥两大适应症，叠加强大的糖尿病销售队伍，上市后有望占据可观的市场份额，成长为继百令和卡博平后的又一5-10亿元级别大品种。
License in引入口服新药TTP273，即将启动国际多中心临床
2017年12月底公司公告，以License in的模式获得美国vTvTherapeutics LLC的口服GLP-1创新药TTP273的部分权益，包括中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。
TTP273目前已在美国完成临床IIb期研究，结果显示其对降低糖尿病患者的糖化血红蛋白效果明显，且耐受性良好。目前已上市的GLP-1类药物均为注射给药，诺和诺德此前研发的多个口服项目均未能成功。而TTP273的最大亮点即为首创的小分子非肽类口服剂型GLP-1药物，有望为糖尿病患者带来更多剂型选择。
从已披露的二期临床数据来看，TTP273降糖效果（平均可降低 HbA1c 0.9%）与利拉鲁肽相近，且对超重肥胖者具有一定减肥效用。预计公司将与vTv公司共同推动该品种的国际多中心二期临床（含中国），并以此为基础申报国内三期临床并开展人种桥接试验。整体看临床和上市申报需要4-5年时间，有望成为国内首批上市的口服GLP-1类创新药。
2.口服降糖药：DPP-4和SGLT-2并进，仿创结合加快升级
仿创结合布局DPP-4类药物，HD-118获批临床
肠促胰素是一种可促进葡萄糖刺激胰岛素分泌作用的因子，它包括胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP），而二肽基肽酶-4（DPP-4）可迅速对二者灭活。因此针对肠促胰素，存在两类治疗药物即GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂；DPP-4抑制剂可延长内源性GLP-1的活性，从而对糖尿病起到缓解效果。
目前获批上市的主要DPP-4抑制剂类药物包括西格列汀、利格列汀、维格列汀、沙格列汀等，其中全球销售额最大的是默沙东研发的西格列汀，2016年全球销售额已达39.1亿美金。
目前，我国DPP-4抑制剂市场，呈现出被外资企业所垄断的局面。我国样本医院2016年DPP-4抑制剂销售额1.7亿元、2017Q3约为1.95亿元，据我们估计其整体销售额约为6-7亿元。随着2017版医保的颁布，共有5个DPP-4抑制剂产品被纳入，分别为：西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀，随着政策红利有望在明年进一步加速释放，DPP-4抑制剂这一相对新型的口服降糖药物有望快速抢占二型糖尿病市场。
目前公司在DPP-4抑制剂类药物中，布局了两个品种。其一是一类新药HD-118，该品种已于2018年1月3日公告获批临床批件，临床批件号分别为2017L05188、2017L05189、2017L05190：
CDE数据显示该项临床申请受理时间为2017年5月31日、承办日期为2017年7月10日，即临床审评审批时间约7个月。该品种最早由美国芬诺密克斯公司研发，2014年中美华东获得其中国市场用于治疗 2 型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权。预计公司获得临床批件后需开展临床并申报上市，乐观预计有望在2021年上市。此外，国内诸多药企均研发了同类的me-too创新药，包括恒瑞的瑞格列汀、信立泰的复格列汀等，未来竞争格局难言乐观：
其二，公司布局了DPP-4类的仿制药曲格列汀。曲格列汀琥珀酸盐的原研厂家是日本武田，该款糖尿病新药于2015年3月获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准，用于II型糖尿病治疗。曲格列汀是一种DPP-4抑制剂，市场上同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次，而曲格列汀则为全球上市的首个每周口服一次的降糖药；其用药持久的优势也使其首获上市不到3年的时间内就有多家国内企业抢仿。
该品种由华东医药集团研究院申报(由华东医药集团研究院为上市公司定向研发)，目前已获批临床批件（3.1类化药），预计近期将开展临床试验工作，乐观预计有望于2020-21年获批。从申报信息来看，预计未来上市后的主要竞争对手有石药集团、豪森药业、正大天晴、成都倍特等。
布局SGLT2类最重磅品种，卡格列净单方+复方并进
强生研发的SGLT2类新药卡格列净于2013年3月获FDA上市批准，为美国首个获批的SGLT-2抑制剂，其通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收可降低血液中葡萄糖水平，用于治疗成年患者的II型糖尿病。卡格列净在降低血糖方面优于默沙东的西格列汀及传统药物格列美脲，不易引发低血糖且减肥作用更显著；在上市不足4年后，16年全球销售额已达14.07亿美元。
在中国市场，2017年3月13日，阿斯利康的SGLT2类新药达格列净获得CFDA批准上市，是我国上市的首个SGLT-2抑制剂。2017年9月27日勃林格殷格翰-礼来的SGLT2抑制剂恩格列净获CFDA批准上市。目前尚无国产SGLT-2抑制剂上市
在SGLT2领域，公司（由华东医药集团研究院为上市公司定向研发）仿制了全球该类药物中销售额最大的品种卡格列净，目前已获得临床批件、制备临床样品并开始临床试验。此外，公司在糖尿病复方药物领域已经具备一定的研发和销售基础（卡双平），在SGLT2药物领域公司也布局了复方药物卡格列净二甲双胍：
目前卡格列净二甲双胍复方片已获批临床（化药3.2类），并将制备临床样品、开展临床试验。
3.三大胰岛素即将申报临床，单抗类药物处于早期研究
公司在胰岛素领域布局了三大重磅品种：地特、门冬、德谷，涵盖了诺和诺德的两大基础胰岛素和速效胰岛素品种：
门冬胰岛素国内申报企业进度较快，其中甘李药业和珠海联邦已报产、通化东宝三期临床已接近完成；地特胰岛素申报企业中通化东宝、珠海联邦和正大天晴已获批临床；德谷胰岛素目前申报企业不多，主要有海正药业等。目前华东已将地特胰岛素申报临床并获得CFDA受理，受理号为CXSL1800007，预计年内门冬和德谷胰岛素有望陆续申报临床：
在糖尿病单抗药物方面，公司布局了用于治疗黄斑变性的雷珠单抗（2类生物制品），目前处于临床前研究阶段。
抗肿瘤药物的市场空间和增长潜力是众所周知的，华东医药此前在肿瘤领域布局较少，目前已上市销售的产品主要为地西他滨，后续预计将有硼替佐米重新申报生产、迈华替尼开展2-3期临床，以及依鲁替尼、波舒替尼、索拉非尼、厄洛替尼等多个靶向药的仿制品种。
1.迈华替尼承载创新希望，布局四大仿制靶向药
迈华替尼是全新的小分子化合物，属于新一代EGFR/HER2 高效双重抑制剂，适应症为非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤，属1.1类化药新药。该品种由苏州迈泰生物技术有限公司和华东医药集团新药研究院联合开发，2014年10月获得临床批件，迈华替尼原料药、5mg制剂、20mg制剂的临床批件编号分别为2014L01973、2014L01937、2014L01940。
2015年12月22日公司公告，中美华东自华东医药集团新药研究院受让迈华替尼的专利权属和临床批文，目前迈华替尼已进入IIa期临床，预计有望在2018年下半年完成2期临床。目前迈华替尼已登记开展了多项临床试验：
从迈华替尼公开的临床登记信息来看，预计申报适应症主要为非小细胞肺癌，且同时推进了作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌和EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌的临床试验。
从专利信息和分子结构来看，迈华替尼是不可逆的高效双重酪氨酸激酶抑制剂，并对T790、L858R等类型的EGFR突变都具有较强的抑制作用。因此，尽管尚未披露详细的临床数据，但从作用机理和临床前数据来看，迈华替尼有望显著优于厄洛替尼等一代EGFR-TKI药物，活性更高、毒副作用更小。特别重要的是，迈华替尼能够对现有药物如厄洛替尼产生耐药的癌细胞表现显著的抑制作用，疗效有望比肩阿法替尼等二代品种。
我们预计迈华替尼有望2019-20年完成临床并申报生产，在2021年左右正式获批上市，成为公司肿瘤线的第一个创新药品种。考虑到迈华替尼的双重非可逆抑制性，预计未来有望将适应症延伸至EGFR或HER2有关的其余癌种，如乳腺癌、胃癌、食管癌等。
除了创新药迈华替尼外，公司在肿瘤小分子靶向药物领域还布局了4大重磅品种：厄洛替尼、依鲁替尼、波舒替尼、索拉非尼：
其中，依鲁替尼已获批临床且公司申报进度靠前，有望成为国内首仿；波舒替尼、索拉非尼和厄洛替尼均已获批临床，预计将逐步开展临床或BE试验。考虑到医保谈判下创新药大幅放量和患者需求不断增长，公司上述仿制药获批后有望抢占一定的市场份额，为公司肿瘤线做大做强提供助力。
2.地西他滨有望受益新进医保，硼替佐米预计2018H1有望重新申报
肿瘤线在研品种中，除了前述的5个小分子靶向药以外，公司已有地西他滨上市、硼替佐米发补后即将重新申报，以及乳腺癌治疗药物来曲唑和阿那曲唑：
地西他滨为卫材-MGI制药的原研药，商品名为达珂。其作为他滨类的特异DNA甲基化转移酶抑制剂，适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者。
地西他滨于2006年4月和5月分别在欧洲和美国被批准上市，于2009年进入中国市场。2016年PDB样本医院销售额超过7000万元、2017Q3约为6341万元。除华东医药外，国内已经获批生产注射用地西他滨的还有正大天晴、新时代药业、奥赛康药业、豪森药业、杰瑞制药、齐鲁制药等6家企业，其中，正大天晴市场占比高达36%，预计2017年销售额可达1.5-2亿元。
我们预计此前地西他滨受价格较高影响（50mg中标价在3500-10000元不等），此前销售体量不大。在2017版医保目录调整中，地西他滨获纳入医保目录乙类（限高危的骨髓增生异常综合征患者），我们预计随着医保目录落地执行，地西他滨的支付端有望迎来显著利好，市场空间有望加速增长：
中美华东目前已在黑龙江、广东、福建、山西、上海、山东等地中标，由于处于推广初期、且公司尚未建成完备的肿瘤线销售体系，2017年销售体量有限。预计2018-20年借助医保红利和自身销售力度加大，地西他滨有望达到2-3亿的销售体量。
硼替佐米是由日本武田和美国强生研发的新型抗肿瘤药物，商品名为万珂。硼替佐米是一种26S蛋白酶体的可逆抑制剂，通过阻断细胞内多种调控细胞凋亡及信号传导的蛋白质降解，导致肿瘤细胞死亡。
硼替佐米于2003年5月获得FDA批准在美国上市，用于难治性、复发性的多发性骨髓瘤治疗。2005年9月在我国批准上市，生产厂家为西安杨森。由于其对初治多发性骨髓瘤也具有显著疗效，目前已成为多发性骨髓瘤首选治疗药物。硼替佐米2017年全球销售额约23.81亿美元，国内样本医院2016年销售额约2.3亿、2017Q3约2.29亿元（杨森2016年销售额约8亿元），增速有所恢复：
我们认为作为全球销售额曾达到30亿美元的重磅品种，国内销售额未能大幅放量的主要因素在于定价较高（3.5mg规格中标价基本在1.2万元左右）且未能纳入医保。2017年7月硼替佐米通过医保谈判成功纳入医保，谈判后降价约51%（3.5mg规格6116元、1mg规格2344元）。从近期招标情况看，已有湖北、四川、甘肃、广西、宁夏、海南、浙江等省市已经执行了新版价格：
目前硼替佐米仿制药厂家中，仅江苏豪森获批首仿，其余厂家如石药中意、中美华东（6类仿制药生产申请CYHS1501245）、海正药业、江苏奥赛康等均被发补。目前公司已开展完善资料和补充数据工作，预计2018上半年有望重新申报生产。从竞争对手申报情况看，预计华东有望成为第2-3家获批的仿制厂家。
公司在2017年中报中披露：“除了继续保持四大产品领域的优势外，公司还积极通过加强新产品研发，重点开拓和提升在抗肿瘤、超级抗生素、肝病治疗以及心脑血管等领域的竞争优势”。自2015年底获批达托霉素后，华东在超级抗生素领域的布局持续推进，目前卡泊芬净和米卡芬净即将完成发补研究重新申报生产，非达霉素、利奈唑胺和达巴万星已进入临床阶段，我们预计该板块有望成为继免疫抑制剂之后的又一10亿级别板块，为公司未来发展提供新的增长动能：
1.达托霉素受益新进医保，销售队伍逐步构建
达托霉素是一种环状脂肽类抗生素，适用于金黄色葡萄球菌导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症），但不适用于肺炎。此外，FDA还批准了达托霉素用于复杂皮肤和软组织感染。达托霉素具有较强的广谱抗菌活性，对格兰氏阳性菌具有较强活性，但对格兰氏阴性菌无效。达托霉素原研厂家为美国Cubist，于2003年获得FDA批准上市销售。后由于Cubist被默克收购，该品种被收入默克旗下，2016年销售额约10.87亿美元：
由于定价较高且原研厂家国内推广力度有限，达托霉素国内市场样本医院2016年销售额仅为0.11亿元、2017Q3约为667万元，国产仿制药厂家中除了中美华东外，恒瑞医药和海正药业也已上市销售，由于三家企业获批时间接近，目前看市场份额没有形成显著差异：
我们预计随着达托霉素新进国家医保乙类（限有证据支持的金黄色葡萄球菌菌血症（含右心心内膜炎）），此前定价较高对临床使用的压制影响将逐步消除，整体市场空间逐步扩容，中长期有望成为销售峰值10亿元级别的超级抗生素大品种。在公司销售层面，目前中美华东已组建了专门事业部，并在销售资源等方面给予大力支持，重点开展达托霉素的学术推广工作，预计中长期销售峰值有望达到3-5亿元级别：
2.卡泊芬净和米卡芬净即将重新申报，销售峰值有望突破5亿元
卡泊芬净是一种新的葡聚糖合成酶抑制剂，可抑制葡聚糖合成酶的活性，从而非竞争性地抑制β-(1,3)-D-葡聚糖的合成，发挥杀菌作用。由于哺乳动物细胞中不存在β-(1，3)-D-葡聚糖，因此卡泊芬净的这一作用机理使得其避免了药物可能对哺乳动物造成的毒副作用。
默沙东集团的科赛斯（卡泊芬净）最早于2001年1月获美国FDA批准上市，同年10月获欧洲EMA批准上市，临床上用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病或经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染。
尽管卡泊芬净具有优于同类药物的疗效和安全性，但售价较高也在一定程度上限制了销量。2016年其全球销售额约为5.58亿美元，2016年国内样本医院销售额超过4.5亿元、同比增长10%，2017Q3约为3.88亿元。其中科赛斯市场占比达到99.38%，恒瑞医药由于上市时间较短目前份额较低：
国内销售方面，原研卡泊芬净近期50mg规格中标价基本在1500-1700元区间，恒瑞50mg规格中标价基本在1150-1500元区间，价格略低于原研：
卡泊芬净在2017版国家医保目录调整中，从09版医保的限工伤保险调整为限有药敏证据的念珠菌血症（医保乙类），医保支付范围大幅放宽。我们认为在前期原研厂家较为充分的推广基础上，结合医保红利，未来卡泊芬净市场空间将进一步扩大。预计华东有望在2018年上半年完成重新申报，2018年底或2019年初有望获批，为超抗板块再添新品种，中长期销售峰值有望达到5亿元级别。
米卡芬净（Micafungin）由日本藤泽公司开发，于2002年12月在日本上市，商品名为Fungusrd；2005年3月通过美国FDA认证，并于2007年5月在中国获批。米卡芬净与卡泊芬净分子结构相似，可用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病和胃肠道真菌病等。米卡芬净2016年全球销售额超过400亿日元，同比下降3%，2016年国内样本医院销售额超过2亿元、同比增长26%，2017Q3约为1.60亿元：
在2017版国家医保目录调整中，米卡芬净的医保报销范围也由从09版医保的限工伤保险调整为限有药敏证据的念珠菌血症（医保乙类），我们预计医保报销的放开将较大程度地缓解米卡芬净定价较高对临床使用的压制：
目前在国内仿制厂家中，华东、海正、豪森等审批进度靠前。华东目前处于发补研究阶段，预计近期有望重新申报。
磺达肝癸钠于2001年底获得EMEA批准，2002年初获美国FDA批准上市其。2004年 Sanofi-Synthelabo与安万特公司合并时已将该品种与那曲肝素同时转让给GSK。在GSK的推广下，该品种于2008年在中国上市销售，尽管2014年销售额大幅下滑，但随后已呈现恢复性增长态势，2017Q3样本医院销售额约为1254.63万元。
磺达肝癸钠在2017版医保目录调整中被纳入医保乙类品种（限下肢关节置换手术患者）。目前该品种仿制厂家除了华东医药以外，还包括恒瑞医药、红日药业和海思科等。其中华东和恒瑞进度较快，预计有望上半年完成资料补充后重新申报生产。
华东医药此前PE和PEG等估值水平相对同类处方药企业偏低，我们认为其中的核心原因之一即在于研发投入的表观力度。但我们认为，华东医药独特的“体内”+“体外”的研发模式、不断加大的研发费用投入、海外创新药合作和制剂出口加速推进，将带来公司中长期研发端的显著提升。
首先，我们梳理了华东医药目前的主要在研品种，其中抗肿瘤、超抗类等多个品种都是由华东医药集团新药研究院研发，HD-118/TTP273/软坚口服液/百令颗粒剂等来自于外部收购，利拉鲁肽来自于九源基因：
我们认为，华东医药独特的“体内”（上市公司）+“体外”（华东医药集团新药研究院+九源基因）的研发模式，使得上市公司在自身研发投入外，具有了更为多元的品种获取方式。同时，公司自身研发费用投入也在大幅增长，预计2017年研发费用约4亿元、同比增长近50%；预计2018-19年仍将维持每年30%以上的同比增速。
其次，公司此前已先后开展了两笔License in的交易，引进了HD-118（已获批临床）和TTP273（即将开展国际多中心二期临床）两个口服糖尿病创新药。我们认为公司已具备了一定的海外创新药合作经验，且前期增发募资和国内销售持续增长为license in带来了充裕资金保障。未来海外创新药合作有望继续推进，而公司2018年1月设立波士顿科研联合办事处也将为海外BD提供支撑。
同时，华东在2016-17年加大了对仿制药制剂出口的投入力度，目前泮托拉唑已接近获批，他克莫司、吗替麦考酚酯、达托霉素、阿卡波糖等大品种预计均有望在2018-19年获批ANDA，实现海外制剂出口和促进国内销售的双重拉动作用。
产品降价风险
近年来随着我国医疗卫生机构二次议价及医保控费的压力，以及市场竞争不断加剧，未来仿制药价格面临降低压力。
创新研发风险
公司目前营业收入中约6%（以医药工业收入计算）投入到研发中，进行多项创新药和仿制药研发。若研发进度不达预期，则将影响公司未来的产品管线。
盈利预测假设
我们首先按照产品线对公司业务进行分拆，预计糖尿病产品线（含卡博平、卡司平、卡双平）在2017-2019年销售增速分别为31%、29%、26%，百令胶囊在基层销售加大力度和医院端销售稳健增长下增速分别为15%、13%、10%，免疫抑制剂增速分别为29%、27%、26%（三年翻倍左右增长），消化类增速分别为20%、18%、18%，其他品种（含新获批品种和部分已上市品种，以及原料药业务等）2017-19年销售增速分别为42%、76%、90%；商业板块2017-19年收入增速分别为11%、12%、12%。
我们认为公司在线品种销售增长强劲，研发端迎来多维度拐点。预计公司2017-2019年EPS为1.87/2.34/2.94元，给予2018年30倍PE，对应估值目标价70.16元。维持“买入”评级。
具体分析详见中信证券医药组2018年2月25日发布的《华东医药（000963）投资价值分析报告：在研管线储备丰富，研发体系拐点来临》
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刘泽序 医药行业分析师
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