【奥·观点】总书记发话：推进仿制药质量和疗效一致性评价 加快药品审批

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。实际上，国内对仿制药进行评价在以前是没有硬性要求的，属于历史遗留问题，而且仿制药与原研药在很多方面是有一定差距的，一致性评价正是要使国内仿制药缩短这一差距。纵观历史，很多国家都经历了同样的过程，比如日本在这一问题上就用了十几年的时间进行。其目的在于可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的制药行业的整体健康稳定发展，保证老百姓的用药安全有效。

（图）2006年6月6日国家批准了奥吉娜100mg阿司匹林肠溶片的注册申请，成为中国首仿。2012年国家实施并倡导药企主动开展2007年前注册的化学仿制药进行一致性评价，奥吉娜药业积极响应CFDA号召，早在2013年初在中国医科大学国家药物临床试验研究中心，通过了与原研药（被仿制品）——德国拜阿司匹灵的22例自愿者生物等效性试验。应当是2009首版国家基本药物目录中第一个通过一致性评价的固体制剂。

从此次会议内容：加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价可以看出药品的质量疗效问题已成为政府首先要解决的头等大事。而奥吉娜药业先于同类企业早早完成了一致性评价等相关工作，凸显了企业的前瞻性以及强烈的社会责任感。

2017年5月11日，国家食药监总局为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，发布“关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）”（2017年第52号）公告，并特别注明“国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门”，说明在新药和医疗器械等方面的审评审批已经是“部委局联动”了。

（图）习总书记在中央全面深化改革领导小组第三十七次会议也提出了要改革完善审评审批制度，加快上市审评审批，加快新药好药上市，满足临床用药急需。可以看出现在我国在药物审评审批制度上还存在着诸多问题，这种繁琐掣肘的审批制度只会让我国药企停滞不前，打击制药企业的积极性。

2015年11月11日，奥吉娜药业向辽宁省食药监局递交具有“半原研药”属性的儿童专用药注册申请，通过省级初审后于2016年1月20日进入国家食药监总局二审。2017年5月11日总局以需要完成BE试验为由“驳回”奥吉娜儿童药注册申请，6月5日接到正式批件。一年半的时间我们等到的仅仅是“驳回”申请，而其驳回的理由无法使人信服。奥吉娜药业的依据是《关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告》，奥吉娜儿童药符合该指导原则规定的BE豁免条件要求。（延伸阅读：共同对簿BE豁免）

就算通过行政复议或是行政诉讼等手段批准了奥吉娜药业的申请，企业也将损失一年或是更多的时间，现下如此的审批制度，使我国的制药企业面对新药研发上市望而却步，长此以往我国的医药行业将面临着“无药可采、无药可救”的尴尬境地。

纵观近些年的医改政策，可谓纷繁复杂眼花缭乱。而真正能够落实的落地的少之又少，其根本原因在于某些制定政策者“站得高望得远”却无法从根本从实践出发，造成了假大空的政策无法有效推进，另一方面制度审批流程复杂效率低下也是原因之一。习总书记在此次会议上提出的加快审批流程、推进一致性评价等问题正是抓住了问题的核心矛盾，必将使中国的医药行业朝着健康的方向发展。

奥吉娜药业知识团队  | 弋之独行  原创

图片来源：奥吉娜药业企划部

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