13号文实施细则将出台，聚焦业内关注热点

2017年5月14日，以“创新驱动·重构生态”为主题的中国医药企业管理协会七届七次会长(扩大)会议暨第三十一届中国医药产业发展高峰论坛在上海召开。作为每年全国药品交易会期间固定举办的医药产业高规格活动，“高峰论坛”聚集医药行业主管部委领导、医药企业家、管理者，坦诚观点，碰撞智慧，在某种意义上，可以看做行业发展的风向标。
 
　　在此次高峰论坛上，来自国务院医改办、国家人社部、工信部、CFDA、国家科技部等部委的相关领导就医药行业改革与顶层设计进行了演讲。其中最引人关注的13号文落地的各项改革措施，传出了最新的声音，将会在药品生产环节、流通环节、使用环节三大范围内共计17个方面进行改革。要做哪些改革？变化如何完成？都是业内关心的热点。
 
　　1.13号文：6月底前出台地方配套细则
 
　　提纲挈领的纲要性文件已出台，再值得期待的就是具体的政策落实。在演讲的最后，国务院医改办督导处处长朱永峰在演讲中提及，六月底前，各地方将出台13号文实施细则；相应的，各部门也将出台配套的管理办法。
 
　　具体来讲，13号文的配套措施将覆盖药品采购、药品供应、药品研发、药品流通等多方面的具体事宜，主要包括：短缺药品管理办法、临床生物等效性试验备案管理办法、产品转移有关办理办法、高值耗材集中采购试点指导意见、医药代表备案管理办法、药品购销信任管理制度、互联网+药品管理办法以及完善仿制药有关政策等。
 
　　细则与配套实施的出台，也即意味着关于药品生产、流通、使用等都将有了更为具体的规范与说明，医药行业的行为规范等也将更为明确。以合理用药为例，接下来将开展临床用药综合评价工作，确保用药有依据，要规范。医院的药品和医生使用情况都将公开，医院合理用药情况也将进行考核排名，并将考核的结果作为绩效工资核定挂钩。包括规定医疗机构应该按照药品的通用名开具处方，并主动向患者提供处方，让患者根据意愿自由买药等。
 
　　2.流通转型升级：两票制不会影响药品购销配送
 
　　药品流通领域，需要进行的改革方面共有七项：推动药品流通企业转型升级；推行药品购销“两票制”；完善药品采购机制；加强药品购销合同管理；整治药品流通领域突出问题；强化价格信息监测；推荐“互联网+药品流通”。
 
　　过去一年，药品购销领域的“两票制”毫无疑问的成为了产业最热关键词之一。2016年12月，国务院医改办下发《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，宣告了2018年全面推开两票制的号角。实际上，两票制是对过去药品购买不规范的约束，任何高端市场化的国家都需要类似管制，也是必须响应的国家政策。
 
　　朱永峰强调，两票制仅仅打击的是过去倒票走票不规范的企业行为，守法合规的企业自然能得到改革的红利。同时，“两票制”仅仅是药品购销领域的两票制，并不是药品转移配送过程中的两票，因此两票制的实施对药品配送不会带来影响。与此同时，任何一项改革措施，都可能对某些利益、某些方面带来影响，但要看大的趋势和发展的方向。从这一点来看，两票制对提高行业集中度、提升行业规范有序发展是一件好事。
 
　　从企业转型升级来看，鼓励企业跨地区、跨所有制兼并重组是趋势，包括整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品跨区域配送。政府部门也将通过完善相关政策，帮助企业及时完善配送的网络，保证药品配送。同时也鼓励部分企业特色化经营，向分销配送的模式转变。鼓励药品流通企业一体化，推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁效益。
 
　　与此相对应的则是药品采购机制的完善，同样鼓励跨区域和专科医院联合采购，在全面推行一波支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。
 
　　日益明确的一点是，药品合同购销管理将进一步增强。朱永峰介绍，今年商务部、药监部门、卫计委等将督促药品购销双方签订合同，并严格按照合同要求管理，药品供应企业要及时配送，同时医疗机构也必须按期回款。“羊毛出在羊身上”，延长付款时间则会转嫁到药品价格方面。在这方面做的较好的是福建，一个月付款的规定使企业资金成本降低，药价也自然趋于合理。
 
　　在会上，医药代表被再次提及，医药代表登记备案制即将建立，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。药品流通中的租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为将受到严厉打击。
 
　　3.药品生产：保障供应是重点
 
　　国家工信部消费品工业司副司长吴海东在会议中表示，随着国家对医药工业的重视，我国的医药行业仍然处于较高的发展速度之中。来自工信部的数据可以有力说明这一点：从增速来看，2016年，我国GDP的增速为6.7%，而医药工业的整体增速则为10.6%，高于GDP增速3.9%；从规模来看，2016年，医药工业主营收入为2.96万亿，同比增长9.92%，实现的利润总额为3200亿，同比增长则达到15.57%。显示出的，是医药行业增速快、效益好、质量高。
 
　　然而，即便是在此基础上，高质药品的供应保障，仍然是在落实国务院13号文中最为重要的工作之一。朱永峰介绍，在药品生产领域，要重点推进六个方面改革：严格药品上市审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；有序推进药品上市许可持有人制度试点；加强药品生产质量安全监管；加大医药产业结构调整力度；保障药品有效供应。
 
　　在严格药品上市审评审批方面，不同药品有不同处理办法。新药重点要突出临床价值；仿制药则要与原研药进行质量和疗效一致性评价；临床急需的新药的短缺药品则需加快审批；对罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药、中医药(经典方)分类审评审批则要借鉴国际经验。尤为重要的是，对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。与此同时要做的，则是充实评审力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。加强临床实验管理，严惩数据造假行为，加强信息公开。
 
　　在加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，则鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。同时，对通过一致性评价的药品，在临床使用、医保支付等方面给予支持政策，包括对通过一致性评价的药品纳入与原研药可相互替代的药品目录、优先采购和使用已通过一致性评价的品种等。朱永峰同时指出，仍然要加快按照通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
 
　　在推进药品上市许可持有人制度方面，则是以”鼓励新药研发“为目的，优先从批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行，先期在北京等10个省(市)试点，并及时总结经验，力争早日在全国推开。
 
　　在加强药品生产质量安全监管方面，首先是督促企业严格执行GMP规范。随着CFDA飞行检查的日益频繁，2016及2017两年，药企被收回的GMP证书数量呈快速上升之势，足显监管力度之大。在今后，企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等事项，应进行充分的验证。
 
　　在加大医药产业结构调整力度方面，支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。通过市场化引导行业做大做强，调整落后产能，是产业结构调整的最终目的。
 
　　最后一方面，是要保障药品有效供应，这在当下大量廉价药、救命药短缺的药品市场环境下显得尤为意义重大。具体措施则包括定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等，以保障药品有效供应，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制。

文章来源：E药脸谱网 

原标题：13号文落实 6月份前将有一批重磅配套政策落地

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