浙江一致性评价福利兑现！前三通过品种奖补300万细则出台
3月26日，浙江省出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法，明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元，并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。
至此，2017年6月浙江省人民政府办公厅《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》中奖补鼓励政策在操作层面得以落地。
记者通过insight数据库查询，截至今日，一致性评价已有 107个受理号，其中，涉及浙江京新药业的氨氯地平、浙江新东港药业股份有限公司的阿托伐他汀钙片等企业的品种。
根据浙江省食品药品监督管理局数据统计，截至目前，浙江全省已完成仿制药一致性评价报CFDA的品规29个，其中14个品规已被CFDA公告通过仿制药一致性评价，另有2个品规被公告为参比制剂。申报和通过仿制药一致性评价品种数量均在全国领先。
同样是在今日，陕西省药械集中采购网挂网关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作的通知，其中浙江华海药业股份有限公司赖诺普利片10mg；浙江京新药业股份有限公司瑞舒伐他汀钙片10mg及5mg等18个品规已在陕西省采购平台申报且审核通过，浙江华海药业股份有限公司赖诺普利片5mg等6个尚未申报的品种需进行平台申报。通知还要求，对“视同通过一致性评价”的品种进行补充申请。
各地一致性评价补助主要有三类
记者注意到，除浙江外，此前江西、安徽等省份，以及哈尔滨、海口等地市均已提出对通过一致性评价的产品给予一定项目的资金支持和补助。
此外，还有一些地方出台了征求意见稿，拟对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给一定金额的项目资金支持。如《广州市生物医药产业发展五年行动计划(2017-2021年)》(征求意见稿)就提出，对广州市按国家规定通过仿制药一致性评价的基本药物目录内制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种，给予每品种200万~300万元的资金支持。
国君医药整理发现，开展评价一致性评价各地的补助类型主要有以下几种：
1.现金补助：50万~600万，最高的是安徽亳州，补助600万元。大部分是省-市两级给予补助。
2.销售额补助：通过后不同销售额补助不同金额，例如，阜阳销售额达到1000万元给予30万元补助。
3.协调BE资源：协调临床基地（北京、蚌埠），对承接市内药品生物等效性试验的市内机构，在药品通过一致性评价后，按照每个批文给予补助（重庆）。
过一致性评价品种的招标红利
在仿制药整体面临招标降价的背景下，仿制药一致性评价给优秀的仿制药企带来“弯道超车”、提升市场份额的机会。
实际上，除了各地直接给予奖补资金外，从相关政策看，优先通过一致性评价的品种对原研垄断的品种有明显的替代空间，还将享受优先采购、医保等方面的优惠政策。例如，内蒙古自治区等地区明确，“凡通过一致性评价的药品在招标采购中，与原研药同一竞价分组，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。”
陕西省发布通知，明确在该省药品集中采购时，要将通过一致性评价品种与原研药同等对待。对通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原研药之间的价格差距。
已有报道统计显示，包括天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、山东和黑龙江等省份在招标采购时都给予了优待，将通过仿制药质量一致性评价药品列入第一竞价组。
审评平均用时仅70个工作日
目前，仿制药一致性评价工作已取得突破性进展。记者注意到，3月22日最新发布的2017年度药品审评报告显示，已完成首批52件一致性评价申请的审评工作，其中通过一致性评价药品共13个品种（17个品规）。备案参比制剂6028条，其中289品种备案3141条，备案的企业数量695个。
生物等效性研究（BE）备案和豁免研究方面，截至2017年底，一致性评价BE备案共计309条，其中289品种182条，共计124家企业，73个品种；非289品种127条，共计84家企业，77个品种。共提出基于科学性研究可豁免体内BE的品种82个（2批），首批推荐49个品种可豁免或简化体内BE。
另值得一提的是，审评审批用时显著下降，其中，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半。
由于一致性评价时间大限是2018年底，有业内分析人士建议，对于部分中小企业而言，放弃相关品种、节省时间，将资金用于自身进展较快、最有希望争夺市场的品种才是明智之举。
■刘卉 整理
■编辑 陈雪薇
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