中药材质量应推进第三方检测

《中华人民共和国中医药法》将于今年7月1日起施行。国家中医药管理局局长王国强近日在今年“两会部长通道”接受媒体采访时表示，中医药法的配套文件正在制定，并争取在7月1日中医药法实施前出台。

对于中医药该如何发展，全国人大代表、天士力控股集团有限公司董事局主席闫希军提交议案，认为应将中药国际化的创新成果，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，有助于我国从制药大国向制药强国迈进。而为提升中药材整体质量水平，应加快推进中药材第三方检验检测体系建设。

谈中药国际化

让中药创新成果在国内实现快速转化

新京报：我国中药国际化战略启动已20余年，怎样用好这些成果？

闫希军：自1996年我国启动中药国际化战略行动以来，经过20多年的持续推进，已经取得了一些重大突破，也形成了中药国际化的技术、方法、模式和经验的一系列重要成果。

值得注意的是，由于中医药是中国原创的科技成就，中药国际化研究又是在具有显著差异的不同药政体系下开展的，所以中药的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式，有启示和借鉴作用。我认为应将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。

只有让有特色和优势的科技成果实现移植、转化和借鉴，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，才能助推“中国创造”和“制药强国”的目标。

新京报：中医药创新研究该如何寻求突破？

闫希军：建议把中医药方剂作为创新药物的资源库，对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批，逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式。同时，加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，从指导原则的类型、数量和针对性上，满足中药新药临床研究快速发展的需要。

我还建议建立中药国际化的补偿制度，对具有重大临床价值和创新程度高的中药新药，根据药物的研发和审批周期长的实际情况，给予相应的专利延长期，以补偿其在国际化新药研发中的高风险和高投入，激发企业加大中药国际化创新的积极性。

新京报：对培养中医药人才有什么建议？

闫希军：应招揽优秀的国际生物医药人才，搭建与国际标准接轨的中药临床研究中心、服务平台和审批机制，实现国内外中药研发的结合和对接。

谈中药材检测

中药材质检缺乏系统化协调和保障

新京报：中药材质量问题一直备受关注，你怎样看？

闫希军：长期以来，中药材的质量检测一直是中药行业的薄弱环节，制约着中药行业整体发展，主要表现在几个方面：一是我国中药材生产规模化和专业化程度较低，大部分种植合作社、加工厂并不具备或不完全具备质量检验的能力；有些药材生产加工厂虽然设置了检验部门，但人员技术不到位，政府执法检验分工不明和社会服务检验定位不清，检验设备常年闲置。二是对于委托政府监管部门的检验，企业往往认为周期长、费用高，影响药材贸易的时效，导致中药材的送检率低，一张报告重复使用。此外，国家提出将政府监管职能与检测职能部分或完全剥离，第三方检验检测如不能及时补位，可能出现质量管理漏洞。

总体来看，中药材三种质量检验检测形式（企业内部自检、政府执法检验、第三方检验）缺乏系统化协调，中药材质量难以得到系统化保障，不能满足中医药对药材质量的要求，质量安全评价能力的缺失成了中药材供应保障久治不愈的顽疾。因此，当前亟待加速完善中药材第三方检验检测体系建设。

新京报：怎样保证中药材第三方检测的公信力？

闫希军：我有几个建议。国家要鼓励由企业与高等院校及科研机构联合参与、多元化投资主体的中药材第三方检验检测机构的建设，对第三方检验检测机构进行审核、验收后，应从法规上认可其检验检测报告的合法性，并认可其报告可以作为法律仲裁的依据。

完善对中药材第三方检验检测机构的监管机制，专项鼓励第三方机构完善服务体系建设。第三方检验检测机构在国外已具有良好的公信力，我国的中药材第三方检验检测机构属于刚刚起步阶段，在实验室建设、技术与服务能力培育、人才引进与培养等方面还需不断加强，建议加快布局市场化的第三方检验检测实验室。

谈药品数据保护

药品实验数据保护期应适当延长

新京报：药品实验数据也是近年业内关注的话题，如何看待药品实验数据保护期？

闫希军：药品实验数据是政府批准药品进入市场的必要依据，其获取依赖于研发者投入的大量资金、人力和时间成本，在申报新药的过程中也属于申报人的商业秘密，不应当被他人侵占和无偿使用，国际上很多国家也都建立了完善的药品数据保护制度。

根据加入WTO时的承诺，中国对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品的未披露数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。但在相关法规中，对于“新化学实体”概念缺少法律定义，特别是如何对新适应症进行数据保护、如何将中药和生物药纳入我国的数据保护制度等，目前还缺少法律依据。

新京报：你认为有哪些方面还需改善？

闫希军：一方面，建议根据药品数据的科学性、复杂性和创新性及药品对市场和人民用药安全的贡献率，适当延长药品实验数据保护期。

另外，还需完善药品数据保护制度，一是明确定义“新型化学成分药品”的法律概念，建议界定为在中国市场新上市的药品，并将创新中药和创新生物药纳入概念范畴之中，另外，还需对药品新适应症的实验数据保护做出具体规定。

中药材的质量检测一直是中药行业的薄弱环节，制约着中药行业整体发展。当前亟待加速完善中药材第三方检验检测体系建设。