【行业】100个优先审评品种被钦点，市场如何定调？

2016年10月20日 17:54 沈阳百丰医药

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来源：医药地理

10月10日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示，共涉及100个受理号。

根据国家食品药品监督管理总局2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），优先审评程序是为了加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。

审评时间预期进一步缩短

从此次公布的已纳入优先审评程序药品承办时间来看，等待了4、5年的品种各占了5%，而等待时间在两年内的药品总数在67%，未来审评时间肯定还要有所缩短。

CDE公布已纳入优先审评程序的品种数量分析

研发实力哪家强？

据统计，在已优先审评受理品种清单中，有66个受理号来自本土药企。其中，恒瑞有6个，分别是盐酸右美托咪定鼻喷剂、钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净和醋酸卡泊芬净；齐鲁制药6个，分别是吉非替尼、吉非替尼片、他克莫司滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液和布林佐胺。另外，正大天晴、豪森、双鹭药业等均属于研发实力较强的企业，各有5、5、4个受理品种。

从跨国企业优先审评的品种数量看，截至目前，勃林格殷格翰、诺华、罗氏、艾伯维等14家跨国药企的34个受理号将享受“快车道”待遇。

新药研发热度不减，首仿表现也不俗

从申请类型来看，此次公布品种中，国内注册共62个受理号，其中，新药33个，占53.2%，仿制药29个，占比46.8%。而早前CFDA也曾公布22个拟优先审评的首仿药物名单，这给了国内仿制药企业更大的空间和期待。进口注册共38个受理号，主要为新药，仿制药品种仅占5.3%。

化药研发仍是重头戏

从品种分析，100个受理号中有95项是化药申请，5项生物制品申请。化学药研发仍唱“重头戏”。生物制品如何迎头赶上？中药的出路在哪？小编也将持续关注。

附：

已纳入优先审评程序药品品种

序号	受理号	药品名称
1	CYHS1200814	钆布醇注射液
2	JXHS1300028	他克莫司
3	CYHS1201505	注射用硼替佐米
4	CYHS1300223	磺达肝癸钠注射液
5	CYHS1301621	钙泊三醇倍他米松软膏
6	CXHS1400204	来那度胺
7	CXHS1100012	曲伏前列素
8	CYHS1301316	注射用米卡芬净钠
9	CYHS1301309	吸入用乙酰半胱氨酸溶液
10	CYHS1301560	复方氟米松软膏
11	CXHS1200312	醋酸卡泊芬净
12	CXHS1300229	米卡芬净钠
13	CYHS1301315	注射用米卡芬净钠
14	CYHS1490010	吉非替尼片
15	CYHS1302063	他克莫司滴眼液
16	CXHS1400267	来那度胺胶囊
17	CXHS1300237	帕立骨化醇
18	JXHS1100006	酒石酸利斯的明胶囊
19	CXHL1402182	布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型)
20	CYHS1200781	注射用醋酸西曲瑞克
21	CYHS1300953	注射用帕瑞昔布钠
22	CYHS1301070	氯替泼诺妥布霉素滴眼液
23	CYHS1301314	注射用米卡芬净钠
24	CYHS1401893	丁酸氯倍他松乳膏
25	JXHS1100007	酒石酸利斯的明胶囊
26	CXHS1400268	来那度胺胶囊
27	JXHS1400125	注射用阿扎胞苷
28	CYHS1100050	曲伏前列素滴眼液
29	JXHS1500026	麦格司他胶囊
30	JYSB1400221	甘精胰岛素注射液
31	JYSB1400222	甘精胰岛素注射液
32	JXHS1500114	磷酸芦可替尼片
33	JXHL1500313	奥比帕利片
34	CXHL1401838	KW-136胶囊
35	CXHL1401837	KW-136胶囊
36	CXHL1401836	KW-136
37	JXHS1500126	枸橼酸托法替布片
38	JXHL1600016	阿舒瑞韦软胶囊
39	CXHL1402079	丁酸氯倍他松
40	JXHL1500079	尼达尼布软胶囊
41	JXHL1600015	盐酸达拉他韦片
42	JXHS1600011	阿法替尼片
43	JXHS1600009	阿法替尼片
44	JXHS1600010	阿法替尼片
45	JXHS1600008	阿法替尼片
46	CYHS1400461	枸橼酸咖啡因注射液
47	CXHS1200147	醋酸西曲瑞克
48	CYHS1300931	布林佐胺滴眼液
49	JXHL1400385	Daclatasvir Dihydrochloride片
50	CYHS1300954	注射用帕瑞昔布钠
51	JXHS1500117	磷酸芦可替尼片
52	JXHL1500054	儿童用法罗培南钠干糖浆
53	CXHL1500394	盐酸普萘洛尔口服溶液
54	JXHL1500298	达塞布韦片
55	JXHL1500253	盐酸托莫西汀口服溶液
56	JXHS1500115	磷酸芦可替尼片
57	CXHS1300157	帕瑞昔布钠
58	JXHS1500119	磷酸芦可替尼片
59	JXSS1600003	托珠单抗注射液
60	CYHS1301372	帕立骨化醇注射液
61	CXHS1400157	富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
62	CYHS1401461	曲伏噻吗滴眼液
63	JXHS1500103	瑞戈非尼片
64	JXSS1600002	托珠单抗注射液
65	JXSS1600004	托珠单抗注射液
66	CXHS1400266	来那度胺胶囊
67	CXHL1501085	伏拉瑞韦胶囊
68	CYHS1500266	钆塞酸二钠注射液
69	CYHS1501213	洛索洛芬钠凝胶膏
70	JXHL1500145	索磷布韦片
71	CXHL1501084	伏拉瑞韦
72	CXHS1500143	盐酸决奈达隆片
73	JXHL1500151	西美瑞韦胶囊
74	CXHS1300039	磺达肝癸钠
75	CYHS1500865	醋酸加尼瑞克注射液
76	CXHS1200249	氯法拉滨注射液
77	CXHS1300230	米卡芬净钠
78	CXHL1500710	ASC16片
79	CXHS1200215	氯法拉滨
80	CXHL1500261	钆塞酸二钠
81	CYHS1201509	注射用醋酸卡泊芬净
82	CXHS1200311	硼替佐米
83	JXHS1100008	酒石酸利斯的明胶囊
84	JXHS1500116	磷酸芦可替尼片
85	CYHS1401433	布地奈德
86	JXHL1200216	新戊酸氟米松
87	JXHS1500118	磷酸芦可替尼片
88	CXHL1501105	醋酸加尼瑞克
89	CXHS1300369	富马酸替诺福韦二吡呋酯
90	CXHS1400008	吉非替尼
91	JXHL1400384	Asunaprevir胶囊
92	CXHL1502031	盐酸右美托咪定鼻喷剂
93	JXHL1500329	来迪派韦索磷布韦片
94	CYHS1201504	注射用硼替佐米
95	JXHS1600039	维莫非尼片
96	CXHS1300156	布林佐胺
97	CXHS1200289	贝美前列素
98	JXHL1500078	尼达尼布软胶囊
99	CYHS1001110	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
100	CYHS1201399	贝美前列素滴眼液