速读社丨诺华1.3亿美元购买优先审评券 三明市发文规范IVD行业
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复星医药HLX10获批临床 银河生物CAR-T疗法
阿斯利康Tagrisso 诺华购买优先审评券
乐普医疗进军保险界 14款医疗器械不合格
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18日，国家食药监管总局通过国务院法制办公室官网发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》。《办法》指出，不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用。（CFDA）
18日，三明市对外公布《三明市公立医疗机构第五批医用耗材（检验试剂）议价谈判采购实施方案》，要对全市所有公立医疗机构使用的检验试剂实行议价谈判采购新机制，以规范IVD购销行为及降低虚高价格。（三明市卫计委）
18日消息，乐普医疗拟以自有资金出资3亿元，参与发起设立人寿保险股份有限公司。公告显示，乐普医疗拟认购人寿3亿份股份，占其注册资本的10.4895%。（亿欧）
日前，Neon Therapeutics公司宣布B轮融资额外增加了3600万美元，加速推进创新的肿瘤新抗原疫苗和T细胞免疫疗法。至此，公司A、B轮融资额累计1.61亿美元。（创鉴汇）
19日，复星医药发布公告称，控股子公司汉霖生技股份有限公司收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10用于实体瘤治疗进行临床试验的函。（新浪医药新闻）
19日，Ultragenyx宣布已和诺华达成协议，后者将以1.3亿美元收购其优先审评券。（药明康德）
Aerie Pharmaceuticals宣布FDA批准了其青光眼新药Rhopressa 0.02%上市，治疗罹患开角型青光眼或高眼压的患者，降低他们的眼内压。（药明康德）
19日，Teva公司宣布美国FDA已经接受了其新药fremanezumab的生物制剂许可申请，并以偏头痛为适应症，授予其优先审评资格。（药明康德）
18日，赛诺菲旗下Sanofi Genzyme与Alnylam Pharmaceuticals表示，双方已经向欧盟EMA提交了patisiran的上市许可申请。patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性成人患者的RNAi疗法。（新浪医药新闻）
18日，美国FDA接受了阿斯利康就使用Tagrisso作为一线疗法治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者的补充新药申请。同时，FDA授予了药物优先审评资格。（药明康德）
百济神州18日宣布其在研PARP抑制剂pamiparib (BGB-290)在中国晚期卵巢癌患者中的关键性临床2期试验完成首例患者给药。（药渡）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布了第二十五批纳入优先审评程序药品注册申请名单，此次有44药品入选，其中有2药品申请临床试验，8药品为新药上市。（新浪医药新闻）
18日，CFDA发布了《国家医疗器械质量公告（2017年第27期，总第45期）》，有9家企业共14批产品在抽检中被发现不符合标准规定。（赛柏蓝器械）
17日晚间，银河生物发布公告称，公司全资子公司成都银河生物、马力喏生物及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请获得CFDA的受理。（药渡）
艾尔建与合作伙伴吉瑞医药近日公布了新型抗精神病药物卡利拉嗪治疗双相I型情感障碍相关重度抑郁发作成人患者的III期临床研究RGH-MD-54的积极顶线数据。数据显示，药物达到了主要疗效终点。（新浪医药新闻）
最近，有7种治疗药物获得欧盟批准，适应症包括克隆恩病、糖尿病和癌症，这将为欧洲一系列疾病的患者带来了更多的治疗选择。（新浪医药新闻）
一项新研究显示，怀孕女性孕早期血糖升高会增加新生儿心脏发育不良的风险。（环球网）
来自熊本大学的研究人员发现携带着HLA-C*12:02和KIR2LD2的HIV-1感染者要比携带着其中的一种或者两者都不携带的感染者具有更低的血浆病毒载量。（生物谷）
一项新的研究中，渥太华大学和渥太华医院的研究人员发现马拉巴病毒能够靶向摧毁标准的抗逆转录病毒药物不能够摧毁的HIV感染细胞。（生物谷）
华盛顿大学医学院的研究人员认为，当成熟细胞逆转至类似于干细胞的状态时，它们会携带迄今为止累积的所有突变，易埋下发生癌前病变的隐患。（生物探索）
据英国广播公司报道，医生表示，由于滥用促蛋白合成类固醇，成千上万的人过早死于心脏病和中风的风险可能会增加。（环球网）
一家来自加拿大的公司MolecuLight开发了一款用于伤口成像的设备MolecuLighti:X，它能够发现处于表面下的细菌感染，并指示出高水平细菌所在的区域。（康健新视野）
编辑：Acroypc
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