国家优先审评这17个药品！曝出一个最大热门

2016年09月27日 17:56 海南省医药行业协会

海南省医药行业协会9月27日讯

　9月14日，国家药审中心将17个药品纳入优先审评的名单，此次被列入优先审评品种名单涵盖较广，有罕见病、儿童用药、重大疾病（抗艾滋病用药），还有现有治疗手段相比具有明显治疗优势的创新药和增加新的适应症以及仿制药。

　　获优先审批5大理由

　　和创新药等相比，仿制药在安全性等方面不存在问题的，所以，从现在审评来讲，只要能够和原研药有同样的质量水平，应该就可以过关，所以被列入优先审评后，预计其获批速度将大大加快，那么，被列入优先审评的依据在哪里呢？

　　从国家药审中心后面所列的理由主要有下面5个：

　　按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种

　　欧盟已批准上市

　　已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证

　　同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查

　　同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查

　　从上面5个的理由来看，一个是药品要有国际范，通过了FDA、欧盟、英国各种认证；另外一个是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种。

　　最受热捧的品种终于要杀出一个胜者了

　　此次只有一个品种，布洛芬注射液获得这张优先权。

　　布洛芬是一个非常火的品种，在中国家喻户晓的芬必得就是布洛芬缓释胶囊。作为非甾体类抗炎药，虽然有胃肠道不良反应，但其口服固体制剂的市场经久不衰。

　　2009年6月，布洛芬的新给药途径的布洛芬注射液在国外成功上市，Cumberland公司的布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可，商品名：Caldolor，这是布洛芬的首个注射制剂，为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。

　　如此“老药”又长出了“嫩芽”，这一剂型，引起国内企业纷纷追逐该品的研发，其热度一浪高过一浪，信狐药讯的数据查询结果显示，目前有60多家药企在拼抢这个的品种，其中有62家申报临床，只有2家申报生产。

　　此次获得优先审批权的成都苑东生物制药股份有限公司，其申报生产的时间为2016年8月1日。在申报生产阶段获得优先审评，其上市速度无疑是会大大加快，尤其这还是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的，其市场意义就更大。对于企业迅速抢占市场来说，无疑占据了相当大的优势。

　　第二家申报生产的企业为9月23日，虽然申报时间只晚了一个半月，但是其上市时间相差估计不会有1个半月，短短几天丧失了市场先机。

　　毕竟要走国际化这条道路不是每家企业的追求，但是像成都苑东生物制药股份有限公司这样，迅速调整，按照新的标准，快速申报，反而能抢到一定的先机。尤其是国家临床试验核查后，那么多品种被打倒了。此时，如果按照新的标准，速度申报，很有可能会被列入优先审评名单的，获得市场的先发权。

　　对于积极寻找好品种的市场人员来讲，也可以根据研发动态积极遴选新的品种。

　　现在进入赛柏蓝微信平台后，点击页面右下角的数据查询功能，可以通过微信查询热点品种的注册现状，同时还可以利用订阅跟踪功能，及时获取该品种的注册受理最新进展，预知上市日程，抢得先机。

　　附：获得优先审评的品种名单

药品名称	生产企业	申请事项	理由
藿苓生肌颗粒	上海中医药大学	新药临床试验	罕见病，临床急需
达芦司他片	西安杨森制药有限公司	新药临床试验	抗艾滋病药物
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液	天士力创世杰（天津）生物制药有限公司	新药临床试验	病毒性肝炎
奥希替尼片	阿斯利康投资（中国）有限公司	新药临床试验	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
沙美特罗替卡松粉吸入剂	上海诺华贸易有限公司	新药临床试验	儿童用药；临床急需
注射用米法莫肽钠脂质体	武田药品（中国）有限公司	新药临床试验	儿童用药；临床急需
左乙拉西坦	万特制药（海南）有限公司	新药上市	儿童用药；临床急需
左乙拉西坦注射液	成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司	新药上市	儿童用药；临床急需
艾博卫泰	前沿生物药业（南京）股份有限公司	新药上市	抗艾滋病，创新药
注射用艾博卫泰	前沿生物药业（南京）股份有限公司	新药上市	抗艾滋病，创新药
舒更葡糖钠注射液	默沙东研发（中国）有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
阿达木单抗注射液	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	新增适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
甲苯磺酸索拉非尼片	拜耳医药保健有限公司	新增适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
布洛芬注射液	成都苑东生物制药股份有限公司	仿制药上市	按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种
盐酸伊立替康注射液	四川汇宇制药有限公司	仿制药上市	欧盟已批准上市
注射用培美曲塞二钠	四川汇宇制药有限公司	仿制药上市	已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证
注射用培美曲塞二钠	四川汇宇制药有限公司	仿制药上市	已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证
注射用阿奇霉素	海南普利制药有限公司	仿制药上市	同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查
注射用更昔洛韦钠	海南普利制药股份有限公司	仿制药上市	欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证
注射用泮托拉唑钠	海南普利制药股份有限公司	仿制药上市	同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查