摘要:
目的研究分析注射用重组人干扰素α1 b（赛若金）溶解后生物学活性的稳定性。方法按照《中国药典》2015年版干扰素活性检测第一法,采用细胞病变抑制法（CPE）检测溶解后的赛若金分别在4℃及25℃条件下放置不同时段的生物活性,与标准品比较,评估其溶解后的稳定性。结果 4批次不同规格的赛若金经4℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的93.93%~100.31%,生物活性无明显的下降,相对稳定。4批次不同规格的赛若金经25℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的81.90%~100.46%,生物活性有所波动,依旧在合格范围内。结论赛若金溶解后性质稳定,使用本品除了现配现用,还可以提前溶解配制,适当条件下保存使用。
