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学术文献
重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析
重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析
来源:
《药物评价研究》
作者:
裴德宁;丁有学;郭莹;史新昌;毕华;秦玺;饶春明
摘要:
目的评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析
生物
学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果,对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价。结果 42批样品检验全部合格,各生产企业生产工艺比较稳定。结论该品种总体质量状况良好,现行质量标准能够保证产品的安全有效,渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善。
关键词:
重组人干扰素α1b , 注射用重组人干扰素α1b , 重组人干扰素α1b注射液 , 评价性抽验 , 质量分析
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