国产替米沙坦分散片与进口替米沙坦片在健康志愿者中的生物等效性研究

目的：在24名男性健康受试者中比较国产替米沙坦分散片与原研进口替米沙坦片的生物等效性。方法筛选24名健康男性志愿者，采用随机交叉试验设计，应用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中替米沙坦的浓度，根据测定结果计算主要药动学参数，并以进口替米沙坦片为参比制剂，评估替米沙坦分散片的生物等效性。结果经DAS2.1.1数据统计软件计算药动学参数，受试制剂A的t1/2：（27.94±9.94）h、Cmax：（757.9±238.3）ng/mL、Tmax：（1.18±0.49）h、AUC0-t：（4423±2645）ng/（h·mL）、AUC0-∞：（4804±3146）ng/（h·mL）；受试制剂B的 t1/2：（25.58±8.56）h、Cmax：（763.4±283.3）ng/mL、Tmax：（1.22±0.52）h、AUC0-t：（4195±1988）ng/（h·mL）、AUC0-∞：（4437±2122）ng/（h·mL）；参比制剂的t1/2：（28.98±11.66）h、Cmax：（755.6±268.2）ng/mL、Tmax：（1.15±0.51）h、AUC0-t：（4327±2039）ng/（h·mL）、AUC0-∞：（4622±2201）ng/（h·mL）。以AUC0-t计算，与参比制剂相比受试制剂A、受试制剂B中替米沙坦的相对生物利用度分别为（99.2±26.8）%、（98.3±26.4）%。结论国产替米沙坦分散片与原研进口替米沙坦片具有生物等效性。