摘要:
目的：以灯盏花素普通片为对照,研究灯盏花素分散片在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性。方法：20名健康成年男性志愿者采用随机分组、自身交叉对照试验设计,用LC-MS法测定血浆中灯盏乙素苷元,线性范围为0.013~3.32μg.mL-1;平均回收率89.7%-100.5%,日内和日间精密度均小于12.0%。结果：灯盏花素分散片和普通片的主要药动学参数：tmax：（7.1±2.2）h和（6.6±1.9）h;Cmax：（0.87±0.37）mg.L-1和（1.0±0.44）mg.L-1;AUC（0-24h）：（4.68±1.53）mg·h·L^-1和（5.08±1.50）mg·h·L^-1;AUC（0-∞）：（4.78±1.55）mg·h·L^-1和（5.18±1.54）mg·h·L^-1.h;t1/2：（4.36±2.07）h和（4.09±1.35）h。以AUC（0-24h）计算的受试制剂的相对生物利用度为（93.1±16.9）%。结论：两种制剂的Cmax和AUC（0-24h）经方差分析和双单侧t检验其结果生物等效。
