摘要:
目的建立高效液相色谱法测定比沙可啶肠溶片的体外释放度。方法采用Agilent ZORBAX SB-C（18）色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,以20 mmol·L^-1的乙酸铵溶液（冰醋酸调节pH 5.0）-乙腈（45∶55）为流动相,检测波长为265 nm。结果比沙可啶在1.0～15μg·m L^-1内线性关系良好;平均回收率为100.4%,RSD为0.8%。A企业3批样品45 min内比沙可啶肠溶片的释放度分别为83%,81%,79%;B企业3批样品45 min内比沙可啶肠溶片的释放度分别为56%,59%,61%。结论该释放度实验条件可以较客观地反映产品的内在质量,为不同厂家同一制剂质量的区分提供可靠依据。
