摘要:
目的：建立测定比沙可啶原料药和肠溶片中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Hibar C18,流动相为乙腈-20 mmol/L乙酸铵溶液（冰乙酸调p H至5.0）（55∶45,V/V）,检测波长为265 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为30℃,进样量为20μl。结果：在该色谱条件下各杂质及其与主成分之间均分离良好;比沙可啶检测质量浓度线性范围为0.25～5.0 mg/ml（r=0.999 9）;比沙可啶以及杂质A、B、C、D、E的检测限和定量限分别为19～25 ng和61～68 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD〈2%;比沙可啶回收率为99.50%～101.00%,RSD=0.5%（n=9）。结论：该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于比沙可啶原料药和肠溶片剂中有关物质的测定。
