摘要:
目的：评价国产非诺贝特片与进口非诺贝特胶囊人体生物等效性。方法：采用双周期双交叉试验设计,将24名健康受试者随机平均分为2组,在每个给药周期,单次口服受试制剂或参比制剂非诺贝特200 mg,以高效液相色谱法测定血浆中非诺贝酸的浓度,药-时数据经DAS2.1统计软件处理,计算主要药动学参数,并评价二者的生物等效性。结果：非诺贝特片和非诺贝特胶囊的主要药动学参数分别为：t_（1/2）（18.5±4.3）、（19.3±4.4）h,C_（max）（9.0±3.3）、（8.7±2.8）μg·ml~（-1）、t_（max）（5.3±0.9）、（5.0±0.8）h、AUC_（0-72h）（128.1±37.7）、（134.2±42.1）μg·h·ml~（-1）,AUC_（0-∞）（140.1±41.6）、（146.8±97.4）μg·h·ml~（-1）。非诺贝特片的相对生物利用度F_（0-72h）为（91.6±3.4）%,F_（0-∞）为（92.6±2.5）%,受试制剂AUC_（0-72h）和C_（max）的90%可信限分别落在参比制剂的90.4%～102.0%和87.2%～116.8%范围内。结论：2种制剂具有生物等效性。
