摘要:
目的：研究国产与进口非诺贝特胶囊的人体生物等效性。方法：18名健康受试者采用双周期自身交叉试验,单剂量口服国产（受试制剂）与进口（参比制剂）非诺贝特胶囊200mg,以高效液相色谱法测定血浆中非诺贝酸的浓度,药-时数据经BECS生物利用度和等效性统计软件处理,计算主要药动学参数,并评价二者的生物等效性。结果：国产与进口非诺贝特胶囊的主要药动学参数分别为：t1/2（21.34±3.31）、（21.83±4.35）h,Cma（x7.31±2.65）、（7.28±2.66）mg·L^-1,tmax（4.72±0.57）、（4.67±0.59）h,AUC0～7（2170.09±54.06）、（172.2±54.64）mg·h·L^-1,AUC0～∞（188.56±55.27）、（192.27±56.62）mg·h·L^-1。国产非诺贝特胶囊的相对生物利用度F0～72为（98.87±6.76）%,F0～∞为（98.00±6.72）%。tmax采用非参数检验,Cmax、AUC0～72经对数转换后用方差分析和双单侧t检验,2种制剂的结果差异均无统计学意义。受试制剂AUC0～72和Cmax的90%可信限分别落在参比制剂的83.3%～116.9%和81.1%～124.4%范围内。结论：2种制剂生物等效。
