摘要:
建立了激光散射法测定依非韦伦原料药的粒度分布。采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,Hydro MV湿法进样器,样品混悬液制备时的搅拌时间为1 h,超声45 s,泵速1 800 r/min,遮光比10%-20%,背景与样品的扫描时间10 s,测量5次,样品折射率1.52,样品吸收率0.01。方法学考察结果 d（0.5）值的RSD均小于3%,d（0.1）和d（0.9）值的RSD均小于5%;6批原料药的粒度均符合d（0.9）值应为8-30μm、d（0.5）值应为1.7-12.0μm的进口注册标准规定。
