摘要:
目的:研究米格列醇在人体内的药动学特点和国产米格列醇片的生物等效性.方法:18名健康男性受试者,采用双周期交叉、自身对照试验设计,单剂量口服100 mg米格列醇,按照设定时间采集血样,预处理后的标本经LC-MS法进行检测.结果:经3P87拟合出米格列醇在人体内的主要药动学参数Ke为(0.36±0.06)h-1,Ka为(0.74±0.24)h-1,T1/2(a)为(1.03±0.33)h-1,T1/2(b)为(2.5±0.9)h,Tpeak为(2.4±0.6)h,Gmax为(1 883.9±912.4)μg·L-1,AUC为(7 592.7±4 207.4)μg·h·L-1,CL/f为(0.020±0.020)L·h-1,V/f为(0.06±0.07)L.方差分析结果表明,国产米格列醇片与法国产米格列醇片的主要药动学参数之间差异不明显.国产米格列醇的相对生物利用度为(97.1±13.5)%.结论:米格列醇在人体内的药动学特点符合一室模型,国产米格列醇与法国Sanofi Synthelabo公司生产的米格列醇是生物等效的.
