国家药品监督管理局主要职责及国家药品监督管理局机关各司局主要职责

国家药品监督管理局主要职责

2018年10月16日 发布

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
　　（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
　　（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
　　（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
　　（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
　　（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
　　（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
　　（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
　　（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
　　（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。

国家药品监督管理局机关各司局主要职责

2018年10月16日 发布

综合和规划财务司

　　一、机构职责

　　负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处（信访办）
　　负责司内综合事务。承担信访工作。组织协调年鉴编撰工作。
　　（二）秘书一处
　　承担党组机要秘书工作。起草综合性文稿、年度药品安全发展报告、药品安全形势分析报告。负责调研管理和政务信息工作。
　　（三）秘书二处（应急办）
　　承担会议管理、领导秘书工作。负责编写《每日要情》。组织开展值班值守和应急管理工作。
　　（四）文电保密处
　　负责文电运转、机要、印章、保密、公文审核和档案管理工作。组织办理全国人大代表建议和政协委员提案。
　　（五）督查处
　　承担重要政务事项督查督办。负责政务公开和政府信息依申请公开工作。
　　（六）新闻舆情处（新闻办）
　　承担新闻宣传、舆情监测工作。组织协调科普知识普及工作。
　　（七）规划处
　　编制药品监督管理中长期发展规划、基础设施建设规划、中央预算内投资计划并组织实施。承担扶贫、援藏援疆工作。指导开展网络安全和信息化工作。
　　（八）预算审计处
　　编制预算、决算并监督预算执行。组织协调中央补助地方专项资金项目并监督实施。承担审计和内控管理工作。指导直属单位财务、资产管理和政府采购。指导房改办公室工作。
　　（九）财务处
　　承担局本级预算、决算、财务管理、合同审核、资产管理、政府采购工作。归口管理后勤服务合同。

政策法规司

　　一、机构职责

　　研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案。承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉、重大案件法制审核工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传和涉及世界贸易组织的相关工作。承担全面深化改革的有关协调工作。承担疫苗质量管理体系QMS办公室日常工作。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处
　　负责司内综合事务。组织开展行政审批制度改革。承担普法宣传工作。
　　（二）政策研究处
　　组织开展监管政策和法律制度研究。承担全面深化改革的有关协调工作。承担疫苗质量管理体系QMS办公室日常工作。
　　（三）法规处
　　组织起草监管法律法规及部门规章草案。承担规范性文件的合法性审查工作。
　　（四）执法监督处
　　承担执法监督、行政复议、行政应诉、重大案件法制审核工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。

药品注册管理司（中药民族药监督管理司）

　　一、机构职责

　　组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处（药品改革办公室）
　　承担司内综合事务。承担药品审评审批制度改革办公室日常工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
　　（二）药物研究处
　　组织拟订并发布国家药品标准。组织拟订并监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。
　　（三）中药民族药处
　　负责中药民族药、天然药物的注册管理工作。组织实施中药品种保护制度。监督实施中药饮片炮制规范。组织开展中药民族药研制环节检查，组织查处相关违法行为。
　　（四）化学药品处
　　负责化学药品的注册管理工作。组织拟订处方药和非处方药分类管理制度。组织开展化学药品研制环节检查，组织查处相关违法行为。
　　（五）生物制品处
　　负责生物制品的注册管理工作。组织开展生物制品研制环节检查，组织查处相关违法行为。

药品监督管理司

　　一、机构职责

　　组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展药品不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。指导督促生物制品批签发管理工作。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处（经营指导处）
　　承担司内综合事务。承担深化医药卫生体制改革工作。组织拟订并指导实施药品经营、使用质量管理规范。
　　（二）监管一处
　　拟订中药生产监管制度和中药材生产质量管理规范并监督实施。组织指导中药生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作。
　　（三）监管二处
　　拟订化学药品生产监管制度和药品生产质量管理规范并监督实施。组织指导化学药品生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作。
　　（四）监管三处
　　拟订生物制品生产监管制度并监督实施。组织指导生物制品生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作。指导督促生物制品批签发管理工作。
　　（五）监管四处
　　拟订放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的生产、经营监管制度并监督实施。组织指导特殊药品的监督检查和重大违法行为查处工作。
　　（六）药物警戒处
　　拟定药品不良反应监测和药物警戒制度并监督实施。拟订药品抽检制度和年度计划并组织实施，定期发布质量公告。组织开展药品再评价工作。

医疗器械注册管理司

　　一、机构职责

　　组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处
　　负责司内综合事务。协调推进医疗器械审评审批制度改革工作。
　　（二）注册一处
　　组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。承担有源医疗器械、体外诊断试剂注册、高风险有源医疗器械临床试验审批工作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法行为。
　　（三）注册二处
　　组织拟订医疗器械临床试验管理制度、质量管理规范并监督实施。承担无源医疗器械注册、高风险无源医疗器械临床试验审批工作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法行为。
　　（四）注册研究处
　　组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则并监督实施。

医疗器械监督管理司

　　一、机构职责

　　组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处
　　负责司内综合事务。开展医疗器械监管制度研究。
　　（二）监管一处
　　组织拟订并依职责监督实施有源医疗器械、无源医疗器械生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为。
　　（三）监管二处
　　组织拟订并依职责监督实施体外诊断试剂及临床检验器械的生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为。组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。
　　（四）监测抽验处
　　拟订医疗器械不良事件监测管理制度，组织开展不良事件监测并依法处置。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械再评价工作。

化妆品监督管理司

　　一、机构职责

　　组织实施化妆品注册备案工作。拟订并组织实施化妆品注册备案和新原料分类管理制度。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处
　　负责司内综合事务。统筹化妆品监管能力建设。
　　（二）监管一处
　　拟订并组织实施化妆品注册备案和新原料分类管理制度。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。
　　（三）监管二处
　　拟订化妆品检查制度，检查研制现场，依职责组织指导生产现场检查，组织查处重大违法行为。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

科技和国际合作司（港澳台办公室）

　　一、机构职责

　　组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法。研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处（港澳台处）
　　负责司内综合事务。承担外事管理和护照签证管理。承担与港澳台地区的交流与合作。指导开展非官方交流与合作。协助开展境外检查。
　　（二）科技处
　　组织研究实施审评、检查、检验评价的科学工具和方法，以及补充检验方法等。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目和国际合作项目。
　　（三）国际组织处
承担与国际组织和机构间的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。
　　（四）双边合作处
　　组织开展政府间的双边交流与合作。承担相关合作协议的拟订和实施等工作。组织开展监管法规外文文本的审定工作。

人事司

　　一、机构职责

　　承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，拟订人事管理及干部监督制度并组织实施。统筹管理机关和直属单位机构编制，统筹管理工资、津贴补贴及直属单位绩效工资等。指导相关人才队伍建设工作，统筹管理干部培训，加强人才队伍建设。承担执业药师资格管理工作，负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处（培训处）
　　负责司内综合事务。统筹管理干部培训。加强人才队伍建设。
　　（二）干部一处
　　承担机关机构编制管理工作。负责机关干部人事工作。拟订机关公务员管理制度并组织实施。
　　（三）干部二处（工资处）
　　拟订直属单位干部管理制度并组织实施。统筹管理直属单位机构编制。承担执业药师资格管理工作。承担工资管理工作。
　　（四）干部监督处
　　拟订干部监督制度并组织实施。

机关党委

　　一、机构职责

　　负责推进机关和在京直属单位党的政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设，把制度建设贯穿其中。对党员进行教育、管理、监督和服务。承担党风廉政建设和反腐败工作。指导直属机关群团组织开展工作，推进精神文明建设。承担局党组巡视工作，负责内部巡视的组织实施和中央巡视的协调配合。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）办公室（统战群工部）
　　负责机关党委内部综合事务。承担直属机关统战和群团工作。
　　（二）组织宣传部（精神文明办公室）
　　负责直属党组织建设和党员的教育管理和服务。承担直属机关党的思想政治和精神文明工作。
　　（三）纪律检查室
　　负责党风廉政建设和反腐败工作。履行监督执纪问责职责。承担违犯党纪案件审查工作。
　　（四）巡视办
　　负责机关和直属单位的巡视工作。承担违犯党纪案件审理和党员申诉的受理工作。

离退休干部局

　　一、机构职责

　　负责机关离退休干部服务管理工作。负责机关离退休干部党的建设，承担机关离退休党员干部教育管理监督工作。负责落实机关离退休干部政治、生活待遇，组织开展文化活动。承担机关离退休经费管理工作。指导直属单位离退休干部工作。

　　二、处室设置及工作分工

　　（一）综合处
　　负责离退休干部局综合事务。承担机关离退休经费管理工作。
　　（二）组织宣传处（党委纪委办公室）
　　负责机关离退休干部党的建设。承担离退休干部局党委、纪委日常工作和宣传工作。
　　（三）生活服务处
　　负责机关离退休干部生活服务工作。组织开展离退休干部文化活动。