医药速读9月11日：恒瑞医药盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价；复宏汉霖PD-1联合抗VEGF单抗获批临床

金域医学：天津君睿祺股权投资拟减持总股本2.27%；北京君联茂林股权投资拟减持总股本2.35%；西藏林芝鼎方源投资拟减持总股本3.40%；拉萨庆德投资拟减持总股本1.46%

羚锐制药：拟回购不超总股本5.723%

佛慈制药：控股股东增持92.73万股

康弘药业：郝晓锋减持总股本0.033%

赛隆药业：总股本12.40%解禁2018年9月13日上市流通

汉森制药：控股股东开展融资融券业务

步长制药：发布生物制药战略规划

人福医药：天风证券上市获核准（持股13.40%）

恒瑞医药：盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过仿制药一致性评价（2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为5.7亿美元、中国销售额约为9083.7万美元，公司2017年该药品的销售额约为899.2万美元）

海南海药：氟非尼酮胶囊开展临床试验（用于肝纤维化治疗）

复星医药：复宏汉霖PD-1联合重组抗VEGF人源化单抗用于晚期实体瘤治疗方案获批临床

天药股份：收到原料药氟米龙GMP证书

上海医药：全资子公司原料药（熊去氧胆酸）获得《药品GMP证书》

卫光生物：签署招商引资合作框架协议，拟以自有资金在云南省投资建设“血液制品研发与健康产业基地”项目

卫信康：张勇质押总股本3.55%提前购回

益佰制药：窦啟玲累计质押所持88.55%

一心堂：股东刘琼质押所持4.87%

贵州百灵：控股股东累计质押所持85.64%；姜勇累计质押所持92.43%

仟源医药：实际控制人补充质押所持11.99%

天士力：控股股东之一致行动人解质押总股本2.76%

知易生物完成5000万A轮融资 由深创投等投资：

近日，广州知易生物科技有限公司完成5000万人民币的A轮融资。本轮融资由深创投、清控金信蓝色微生物基金、尚东美御共同投资。

资料显示，知易生物成立于2013年，专注二代益生菌(Next-generation probiotics)与活菌药物(Live Biotherapeutics)研究与开发。基于具有自主知识产权的菌株发现和药物开发，进行了大量创新研究，建立了从菌株到药物的“Know-How”，其中创新活菌药物SK08即将进入临床。在此基础上，知易将继续加强人体微生物组与疾病关系的研究和开发，包括微生物培养组与致病栖生菌谱(Pathobionts)研究、靶标确定以及新功能菌株分离应用。

国家药监局司长,医械企业飞检不够，将大力加倍：

医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。

近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。另外，该司长还提到，很多生产企业，多年不出问题，但是一换供应商就出问题被查，为省下采购钱，降低了产品质量。由此提醒生产企业，要重视供应商以及采购环节。

目前来看，自2018年1月份以来，国家药监局官网几乎每月都会有飞检的通报案件，通报数量基本上都保持在10件左右。该司长透露，2018年对国内医疗器械企业的飞检数量是100家，目前已完成62家，其中12家停产整改。对进口（代理）医疗器械企业飞检数量为26家，在医疗器械境外检查工作上，对该召回没召回的产品，将被列入飞检，发现一起，查处一起。

湖北1.7万药品，基层不再限制使用：

新版基药目录临近出台之际，湖北省统一二级以上医疗机构和基层医疗机构药品采购目录。5基层目录内药品取消挂网，16856二级目录内药品进入基层。近日，湖北省卫计委发布《关于统一全省二级以上医疗机构与基层医疗卫生机构药品采购目录有关事项的通知》。

信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件：

9月10日， 信达生物制药有限公司今日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188），已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

CD47也被称为整合素相关蛋白(integrin associated protein，IAP)，是免疫球蛋白超家族成员。CD47广泛的表达于细胞的表面，可与信号调节蛋白α (Signal regulatory protein α ， SIRP α)、血小板反应蛋白(thrombospondin-1， TSP1)以及整合素(integrins)相互作用，介导凋亡、增殖、免疫等一系列的反应。作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一，CD47一直被行业喻为PD1/PDL1抗体之后，肿瘤免疫领域的下一个“明星”。此次IBI188获得临床研究批件，意味着信达生物对CD47这一靶点的研究已经从早期研发进入到临床研究阶段，并在国内处于领先地位。

两大国际权威杂志发文阿司匹林“没益处”：

在近日召开的欧洲心脏病学会年会上，哈佛大学和牛津大学的研究团队分别报告了两项大型临床试验的结果：对于心血管疾病危险中等的中老年人以及糖尿病患者，用阿司匹林预防心血管疾病的发生，基本没有益处！其论文分别发表在了《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》上。（神药这次被怼了！！！）