医药速读9月6日:华海药业贝伐珠单抗生物类似药获批临床

医药IR观察
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每日公司公告

新天药业:控股股东已增持总股本0.1%

塞力斯:回购18万股

科伦药业:104万元回购股份注销完成

恒瑞医药:董监高减持总股本0.1%


复星医药:复星凯特生物科技有限公司益基利仑赛获批临床(拟用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗)

华海药业:重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液获批临床(贝伐珠单抗生物类似药产品)

紫鑫药业:与北京链火信息服务有限公司签署战略合作框架协议(区块链+基因测序,呵呵,能把概念再炒高点不)

东诚药业:与国投聚力投资签署框架合作协议

乐普医疗:发可转债获受理

一心堂:拟发可转债募资6.03亿

千山药机:若年末净资产为负存在退市风险

康恩贝:

1.拟授予9000万份期权,行权价格7.17元/A股

2.对子公司香港康恩贝国际有限公司增资9.52万元

吉药控股:全资子公司获得政府补助2千万

康德莱:董秘宋媛、董事张勇辞职


金达威:控股股东2.37千万股解质押

众生药业:控股股东解质押所持2.83%

普洛药业:股东横店集团解质押所持73.84%

同济堂:控股股东及一致行动人解质押总股本5.79%

亚宝药业:控股股东解质押总股本1.31%

卫信康:钟丽娟质押1.5千万股

国新健康:控股股东解质押所持21.03%


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每日行业新闻

转型布局互联网医院健客获1.3亿美金B轮融资:

9月4日晚间,国内在线健康管理服务平台健客宣布获得1.3亿美金B轮融资,本轮投资由高特佳领投,HBM等基金共同完成,健客A轮投资方凯欣继续跟投。健客CEO谢方敏表示,本轮融资后,健客将继续发力患者慢病管理的智能应用升级换代、互联网医院的建设,并借助eCSO、eDTP以及健客医生等业务板块,响应国家政策,承接处方外流和分级诊疗,通过打造“医+药”全产业链闭环。


医药B2B平台药兜网完成A1轮数千万元融资,海之康医疗健康基金独家投资:

9月3日,医药B2B平台药兜网确认已完成A1轮数千万元人民币融资,本轮融资由海之康医疗健康基金独家投资。

是中关村医学工程转化中心和北京药兜科技共同打造的专业智慧医药新零售平台。2015年成立以来,由中关村医学转化基金、中博医药产业基金联合领投,注册资本5000万。药兜网目前终端覆盖超过20万家,年度GMV即将破百亿规模,并在2017年度已经开始实现盈利。


德和生物完成5200万A轮融资,正式启动50吨雨生红球藻生产基地建设项目:

9月5日消息,黄山磐界基金领投德和生物A轮协议正式签署暨德和生物黄山一期生产基地启动仪式在深圳德和总部召开。德和生物完成了A轮5200万元融资,正式启动了50吨雨生红球藻生产基地建设项目,步入全球最大雨生红球藻养殖企业行列。


我国首个原创抗艾新药艾可宁正式上市:

近日,前沿生物药业(南京)股份有限公司宣布其研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰(艾可宁)正式上市。

据了解,艾可宁是我国首个原创抗艾新药,拥有全球知识产权,在今年6月被国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者”。

根据其临床Ⅲ期试验中期数据显示,每周注射一次艾可宁联合洛匹那韦/利托那韦(二药组合,试验组)治疗“一线配方治疗失败的HIV-1感染者”,其疗效与世界卫生组织(WHO)推荐的二线配方(三药组合,对照组)相当或更优。与含有替诺福韦的对照组相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。艾可宁具有全新的分子作用机制,对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点,可显着改善病人用药的依从性。


世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市:

昨日,国家药品监督管理局发布公告称,于近日批准了依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

该产品由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准。


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