注意！含可待因感冒药、万通筋骨片等产品说明书有变

2018年09月07日 07:06 中国药店

国家药监局近日发布三个公告，决定修订万通筋骨片、谷胱甘肽注射剂、含可待因感冒药说明书。

含可待因感冒药药品说明书修订要求

一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

万通筋骨片说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等。

全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。

其他：有呼吸困难、血尿个案报告。

二、【禁忌】项应当增加：

1．对本品及其成份过敏者禁用。

2．婴幼儿禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1．本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

2．应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。

3．哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4．尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。[1]

谷胱甘肽注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】项修改为：

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；

胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；

神经系统损害：头晕、头痛；

用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；

心血管系统损害：心悸。

二、【注意事项】增加以下内容：

1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

2.有哮喘发作史的患者慎用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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