礼家专长|礼来每周一次Trulicity® （度拉糖肽）治疗的美国说明书更新获益数据
近日，礼来公司每周1次Trulicity®（度拉糖肽）治疗的美国说明书进行了更新，目的是展示存在中度至重度慢性肾脏病 (CKD) 的2型糖尿病人群中该药品的安全性和疗效。
目前Trulicity®（度拉糖肽）的说明书中已包括来自AWARD-7临床试验的数据；该研究显示，接受Trulicity®（度拉糖肽）1.5 mg或0.75 mg联合餐时赖脯胰岛素治疗的人群与接受传统基础-餐时（basal-bolus）胰岛素治疗的人群相比，达到了相似的血糖控制同时体重减轻1。Trulicity®（度拉糖肽）是一种每周1次给药的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂（RA）的注射用处方药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖。Trulicity®（度拉糖肽）应结合饮食调整和锻炼。
美国疾病控制与预防中心估计，大约三分之一的糖尿病患者可能发生肾脏疾病2。2型糖尿病和中度至重度CKD人群的血糖水平往往更高，且糖尿病往往处于更晚期3。由于在这一人群中，多种糖尿病治疗药物禁忌使用或需要调整剂量，因此，对于这一人群的糖尿病治疗可能存在挑战4。AWARD-7是GLP-1RA类药物规模最大的一项研究，专门入组2型糖尿病和晚期CKD患者。本项研究取得了积极的研究结果，并于2018年6月14日首次在线发表于期刊《柳叶刀糖尿病和内分泌学》上。
AWARD-7研究结果显示，在第26周和第52周时，与甘精胰岛素联合餐时赖脯胰岛素相比，两种Trulicity®（度拉糖肽）剂量联合餐时赖脯胰岛素均提供了相似的血糖控制。在两个终点时，所有治疗组的A1C相比基线降低1%至1.2%1。在第26周的主要终点时，各治疗组的所有研究参与者中高达78%的患者达到了目标A1C水平低于8%；在第52周时，大约70%的参与者达到了这些结果。
此外，在该研究中，接受Trulicity®（度拉糖肽）治疗的患者的体重减轻（Trulicity® 度拉糖肽1.5 mg组在第26周和第52周时分别为-2.8 kg和-2.7 kg；Trulicity®度拉糖肽0.75 mg组在第26周和第52周时分别为-2.0 kg和-1.7 kg），而接受甘精胰岛素治疗的患者体重增加（第26周和第52周时分别为+1.1 kg和+1.6 kg）。
礼来糖尿病部高级医学总监Brad Woodward医学博士称：“AWARD-7研究显示，联合使用每周1次Trulicity®（度拉糖肽）和餐时胰岛素后A1C的改善与常用的基础-餐时胰岛素治疗同样有效，并有减轻体重的额外获益”。Brad Woodward医学博士还指出：“将这些数据增加到产品说明书中进一步突出了Trulicity®（度拉糖肽）的强效。结合其方便的每周1次注射体验，我们相信Trulicity®（度拉糖肽）是此类药物中最优的首选注射剂，有助于2型糖尿病患者达到其血糖目标。”
度拉糖肽已在中国递交上市申请，并已进入药审中心优先审评5，目前还未上市。
参考资料:
1. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et.al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun 14. pii: S2213-8587(18)30104-9. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30104-9. [Epub ahead of print]. Available at: http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(18)30104-9/abstract.
2. Centers for Disease Control and Prevention. National Chronic Kidney Disease Fact Sheet, 2017. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention; 2017.
3. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Diabetic Kidney Disease. Available at: http://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/preventing-problems/diabetic-kidney-disease. Accessed May 4, 2015.
4. Tuttle KR, Bakris GL, Bulous RW, et al. Diabetic Kidney Disease: A Report From an ADA Consensus Conference. Am J Kidney Dis. 2014;64(4):510-533. Available at: http://www.ajkd.org/article/S0272-6386(14)01065-8/pdf.
5. http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21
