【现场】亚盛医药董事长杨大俊受邀主持“中美肿瘤专家圆桌会议”讨论环节，共议新药审批改革趋势
中美肿瘤专家圆桌会议现场
由中国药促会与苏州工业园区管委会主办，美国华裔血液及肿瘤专家学会 (Chinese American Hematologist and Oncologist Network，CAHON) 协办的“中美肿瘤专家圆桌会议”日前在苏州举行。美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤卓越中心主任（OCE）Richard Pazdur博士率领的美国FDA肿瘤专家代表团与中国创新企业领军人物分别围绕国际肿瘤药研发趋势、新药审批及国内企业最新研发进展等相关议题展开讨论。亚盛医药董事长杨大俊博士受邀主持讨论环节。
Richard Pazdur博士作主题报告
美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士在会议上作了《突破性疗法时代加速肿瘤药物研发的策略》主题报告。肿瘤领域是制药界关注度最高的领域，占据所有研发活动的40%。很多技术突破如靶向药、生物药等审评原则的建立也是基于肿瘤领域，之后推广到其他治疗领域。
此次中国之行，Richard Parzdur博士奔赴多个城市，与中国医药界从药监层面到创新企业层面都进行了深入的交流。作为FDA肿瘤药审评的核心掌门人，在FDA工作了二十年之久的Richard Parzdur博士的观点无疑释放了强烈的信号。他表示，由于科学的进步，FDA的肿瘤药物审评较以往发生巨大变化，比如过去例行的双盲研究可能未来并不将是必须。新出现的药物如靶向药物、肿瘤免疫药物使FDA认识到监管机构改良的必要性，并逐渐进行重组，致力于将FDA改造成一个以病人为中心的机构，如何快速对药品进行审评，懂得药品背后的科学以及对病人的价值。
FDA并不是一个统计机构，我们过去的衡量指标或都将发生变化，最核心的目标是为了让患者更好、更快的获益。
而Richard Parzdur所牵头组建的“肿瘤卓越中心”（Oncology Center of Excellence，OCE），正印证了FDA改革的决心，也是FDA为更好地满足肿瘤患者需求所作出的重要努力。这是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械的中心，以增强原来的各个中心之间的协作，加速抗肿瘤类医疗产品的临床审评。同时这也是美国前副总统拜登提出的癌症“登月计划”的一部分。OCE的成立将推动FDA在肿瘤领域的监管科学和政策的进步，并提高利益相关方参与的效率。
Richard Parzdur博士透露OCE未来将整合大数据、患者自评结果等各方面信息，进行临床评价。OCE还将进行流行病学的研究，对审评历史和发展的总结，对多个研究终点的比较以及新终点的分析，并进行相应的文章发表。同时OCE还致力于推进一些试点项目以及简化临床研究的入排标准。
亚盛医药董事长杨大俊博士主持讨论环节
亚盛医药董事长杨大俊博士、亚盛医药首席医学官翟一帆博士与Richard Pazdur博士在会场
与会嘉宾合影
中国药促会执行会长宋瑞霖在会上指出：2017年共有34个进口化药和5个进口生物药首次在中国获批上市，获批数量为近十年之最。创新药物安罗替尼、全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂艾博卫泰、抗癌新药呋喹替尼的上市，标志着中国医药创新正走向成熟。
与会的二十多家国内知名创新医药企业无疑正是中国创新力量的代表。在讨论环节，亚盛医药董事长杨大俊博士引领与会嘉宾围绕“中国创新药进入美国面临的机遇与挑战”、“美国创新药在中国的发展情况”等话题展开了深入讨论。与会嘉宾都踊跃提问，讨论气氛空前热烈。
Richard Parzdur博士一一回答大家的问题，并表示，随着社会与科技的快速发展，新药研发趋势迅猛，药监部门应该更多地采取灵活拓展性的机制，关注药品的本质，才能做出更多与时俱进的决策，“如何加速审评审批速度，让更多有效的新药尽快上市，这是全球监管部门面临的共同问题。因此，新药研发不应以国家为单位进行，各国监管部门之间应紧密沟通，增加创新药物可及性，才能惠及全球患者。”他特别强调，希望中国能更多的加入到全球临床试验中去。
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