双鹭药业“重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液”获批临床

我公司于近日收到CFDA核准签发的重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液（伊匹单抗）“药物临床试验批件”，此药物是以CTLA-4为靶点的全人单克隆抗体，主要用于治疗晚期(转移)黑色素瘤。

黑色素瘤是最具侵袭性形式的皮肤癌，其恶性程度高，转移早，预后差，在皮肤疾病领域死亡率最高，是最危险类型的皮肤癌。据有关资料介绍2013年国内的新发病例数超过10000人，年增长率约3-5%，黑色素瘤是目前恶性肿瘤中发病率增长最快的疾病之一。在中国该种疾病长期不被认识和重视，很多患者错失了早期治愈机会，一旦出现转移，5年生存率直线下降。

美国FDA于2011年3月25日批准百时美施贵宝Yervoy (ipilimumab)治疗晚期(转移)黑色素瘤患者，是第一个被美国FDA批准的用以转移黑色素瘤治疗的药物。2015年10月28日，美国FDA批准其新适应症，批准其作为一种辅助治疗药物用于Ⅲ期黑色素瘤患者，以降低术后黑色素瘤的复发风险。目前适应症已扩展到转移性肾癌、淋巴瘤、胰腺癌、前列腺癌、肺癌和膀胱癌等肿瘤疾病。根据施贵宝2017年年报，本品2017年全球销售额为12.44亿美元。

近年来的免疫检查点药物崭露头角，效果令人瞩目，至今全球已有6个免疫检查点抑制剂获批上市。针对黑色素瘤的免疫检查点抑制剂包括抗CTLA-4单抗Ipilimumab、抗PD-1单抗Nivolumab和Pembrolizumab。目前我国尚无任何免疫检查点抑制剂上市。百时美施贵宝的Ipilimumab于2013年在中国获得临床批件，目前尚未上市。该品种的开发上市可为中国黑色素瘤患者提供更多的治疗选择。目前国内已有数个PD-1或PD-L1的抑制剂处于临床研究阶段，有望在近几年上市。该品也可以与PD-1抑制剂联合用于PD-L1阴性且不良反应可管理的患者，所以该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。

我公司获批的重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液与百时美施贵宝公司上市的Ipilimumab的一级结构相同，高级结构、理化性质与生物学活性、动物体内药效、毒理表现等高度相似。根据我国药品注册相关的法律法规要求和本次注册批件要求，本品获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性和有效性的临床总结报告后，按药品注册要求提出上市申请并经国家药监局审评、审批通过后即可上市。

（市场部）