创新求变：药企面对多方位挑战（中）

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导语：2017可谓药品和器械市场的最重要的转型之年，政策和市场未来的风向标在这一年都已经非常明确。

创新的指引

创新并不容易且极具挑战，政策如何指引非常关键。从已经出台的政策来看，主要是从采购和生产两个角度来推进，分别是医保对创新药的战略采购和CFDA对药品的研发到上市的系列推进举措。

首先，从支付方来看，人社部在今年展开了国家药品价格谈判，一共36个药品入围。这些新特药都属于昂贵药，进入医保会加大医保的开支，但从扩大保障覆盖的深度来促进技术创新两个角度，医保都迈出了战略采购的步伐。没有支付方的覆盖，新特药的销售会面临较大的规模瓶颈，医保的价格谈判提供了以量换价的有效途径。随着医保目录的动态调整和医保支付价的逐步推出，创新药未来进入医保的步伐会大大加快，这都促进了新药研发的力度。

其次，从研发到上市全面改革，重点是加快新药上市并进行强监管。主要举措有改革临床试验管理、加快上市审评审批、以上市许可人制度为代表的加强药品医疗器械全生命周期管理，以及药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等系列政策。

临床试验管理和上市审评审批都是为了理顺新药从研发后期到上市的过程，加快整体的进程，但上市许可人制度则是强调权责一致，对药品全生命周期负责到底。这其实更改了监管的逻辑，从原先的重准入审批轻后期监管转为审批简化但整体监管加强。这有助于包括国外新药在内的所有新药的上市和发展，但也意味着一旦出现问题的追责是非常明确的，这将规范药械市场的混乱局面。

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