【医药高新·融资项目2】江苏华莱医疗器械科技有限公司

江苏华莱医疗器械科技有限公司成立于2016年，注册地位于泰州医药城。

华莱致力于创新型第三类介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持，主研产品为生物可完全降解心血管支架。公司拥有美中专业化的研发团队。

华莱秉承“为病患者排忧解难的品牌”理念，关注每一位病患者的切身感受，以向主动脉及周围血管疾病患者提供个性化的治疗方案和服务为愿景，通过不断创新，向市场提供能挽救患者生命或改善其生活质量的高性价比医疗方案，从而为社会做出贡献。

世界500强医药及器械公司20多年的产品开发、项目及团队管理经验；曾任法国赛诺菲制药公司上海中国工业事务部研发总监，美国强生制药公司研发分部首席科学家，美国辉瑞制药公司研发分部资深科学家，多年各种药物及器械等的研发生产及项目和团队管理经验。曾负责两个研发中心、团队、项目及实验室的整合及建立；人员、项目、设备等的预算，行动计划的制定/管理/执行。领导跨部门技术团队包括研发、注册、质量及工厂车间。负责过两个研发团队（40人）为中国市场的开发医药及医疗器械包括心血管及糖尿病检测。

作为发明人有多项美国及世界专利获授权和四项中国发明专利申请，多篇论文和一部书章节的发表。熟悉欧美以及中国药监局对药物及医疗器械的产品注册法规及实验室GLP及工厂GMP认证要求，在中国及欧美制药界有丰富的人际资源，具备国际视野。将能带领公司培养出具备国际水准的研发、注册、生产的团队和开发出创新的医疗器械产品。

2015年获的江苏省“双创”创新人才奖。2014年获得上海市科委“联盟计划“科技资金”，最近两年获多项国家发明专利。

18年美国强生公司医疗器械开发经验。20 多项美国及中国专利。多篇科学论文，专著篇章等，2012年北京引进的海外高端人才，曾参与开发过第一代药物金属支架和其他高端医疗器械产品。曾任中国北京奥精医药科技有限公司技术总监，总体负责规划制定下一代产品的策略和进行研究工作，是公司技术战略的重要执行者。运用她多年在医疗器械领域的经验，了解领域前沿，寻找、筛选、确定符合公司发展计划的产品开发。带领工业界相关公司和高校共同承担科技部12.5支撑计划重大课题850万：新一代骨修复材料。曾担任美国强生公司医疗器械再生医学中心首席研究员，在公司级别的PEG-凝胶作为单克隆抗体的局部控释项目担任技术负责人，承担项目开发经费100万美金。并开发公司级别的用于眼部的药物局部缓释剂型，骨生长因子复合的骨植入材料，胶原蛋白改性的高分子支架材料， 药物防粘连材料及药物高分子支架。

曾任天津百畅医疗器械有限公司副总经理，总工程师。主要负责技术、质量及产品开发。

具有多年的聚合物材料及产品的研究，生产及聚合物材料的分析、检验的工作经验，发表过多篇文章；获批4项专利；曾获得天津市科委神经介入系列导管产品项目科技成果三等奖；可降解涂层心脏载药支架项目获天津市科委科技成果三等奖和天津市滨海新区科学技术奖励三等奖；参加两届中澳生物材料国际技术交流会及几十次专业学术会议；第一、第二、第三届中国生物医学工程学会介入医学分会委员；全国外科植入物和矫形器械标准化委员会委员；中国银行业科技项目评审在库专家； 血管植入物开发国家地方联合工程实验室（重庆）理事会常务理事；天津市科委生物材料领域项目评审组专家成员；天津市生物工程学会介入医学工程分会理事会员；天津市科技型中小企业技术创新资金管理中心专家。

在医疗领域工作多年，曾在著名的德国外企工作多年并任市场销售经理，具备丰富的项目及团队管理经验。

世界卫生组织统计显示，心脑血管疾病已成为人类健康的“第一杀手”。全球每年约有1700万人死于该病，预计到2020年，全球每年因心脑血管疾病死亡人数将达2500万人。每年我国死于心脑血管疾病患者近300万人，患有各类心脑血管疾病人群数量已达2.4亿。到2020年，中国每年因心脑血管疾病死亡的人数统计将超过400万。

江苏华莱医疗器械科技有限公司可生物全降解高分子心血管药物支架技术2017年4月获得和拥有中国国家发明专利（ZL201310407004.7）。

本支架采用创新的 PLLA 和 PLGA 高分子的最佳配比熔融混合制成支架，既能提供足够的力学支撑性能，又能将体内降解时间控制在两年、低于纯PLLA支架的降解时间三年。本项目的总体技术已达到和超过国际同类产品的水平，在降解性能和减少副作用方面具有国际领先水平。与国外同类产品相比，我们的降解支架关键竞争优势是：支架的使用强度相当，但在体外模拟降解实验里面降解时间接近通常医用缝线的两年降解时间，而国外支架降解的时间是3-4年。体内完全降解时间的缩短可以满足心血管病人渡过危险期，有助于心血管更快的恢复正常，大大降低病人服用抗血凝的药，从而为病人减少副作用。

本项目采用注塑原始管、环向增塑成前体管、激光雕刻成支架，其具有一个特定的内径和外径，植入人体时被环向偶合装卡到球囊上。支架具有足够的强度和可塑性，既具有良好的可降解性又具有生物相容性；采用的环向变形增韧技术, 使管材在吹塑过程中环向膨胀达到特定（人体血管）直径, 提高了材料的力学性能和分子链的取向，有效地控制和诱导聚合物分子链的环向分布，并减少大分子链的破坏，避免支架会在放置后崩溃或倒塌。

我们的猪冠脉植入急性回弹数据：在两个星期的实验中回弹和金属支架的性能相当。我们的全降解血管支架经过两次关键性能测试(第一次 N=4，第二次 N=10)产生的急性血管回缩较小，初始径向强度较高。这个在关键性猪冠状动脉实验验证径向强度被证明可以长久维持。这种支架在 20 个月左右可完全降解。临床预实验显示，在血管支架植入猪的动脉14天后，有和金属支架相当的回缩(7%)。实验一年后血管内腔完全愈合，炎症反应很低，高分子材料在两年被完全吸收。

根据国家卫计委提供的相关信息，2016年国内安装金属支架手术为66万例，市场前景广阔。

由于我们使用的材料及加工的成本优势，我们的市场定位是大众化产品。让更多的冠心病患者能用得起我们的支架产品。目前上市的金属支架每个价格为一万元左右，很多需要上支架的中低层患者无力支付。一旦我们的产品上市，价格在4千元左右，很多一般普通收入的患者都能承受。倘若这个价位支架能够纳入医保范围，为此我们保守估计每年的销售额将在三至四个亿人民币，利润为30%，也即一亿元左右。另外国外公司的产品已经在欧美上市，受到医生和患者的亲睐，此类产品的风险已经基本明了。而我们的产品降解性能优于国外同类产品，优势更加显现。

为了加快项目推进，早日实现产业化进程，全体股东一致同意，用华莱公司15%的原始股引进创投和投资资金公司1500万元。

华莱公司2016年12月注册登记，目前生产车间正在设计、装修，已获得项目环评验收、消防审核和省、市国家食药监局认可。

股权融资将用于申报过程中委托国外公司生产实验样品2000只、动物检验、型式检测（国家中检院）等申报所需实验检测工作，直至获得临床批件。

联系人：姜益民

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