一周药闻丨一线治疗肺癌，罗氏重磅新药alectinib获FDA批准
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默沙东PREVYMI获批 阿斯利康mRNA疗法
大冢制药托伐普坦 诺华Kisqali3期达终点
淋巴瘤新药ADCETRIS 罗氏制药Zelboraf
共计 48 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、阿斯利康与Moderna公司签署一项新的合作协议，旨在共同开发并商业化用于编码松弛素的mRNA疗法。
2、礼来及Incyte公司表示，相比修美乐及安慰剂，患有类风湿性关节炎的患者通过服用baricitinib可以获得更好的疼痛改善及控制效果。
3、相较于安慰剂组，诺华制药Cosentyx®在24周治疗期内可以减轻银屑病关节炎患者的症状和体征，同时可以显著抑制用药患者关节结构损伤的疾病进展。
4、诺华公布Kisqali® 用于晚期或转移性乳腺癌治疗的第二个临床3期研究MONALEESA-7的积极顶线研究结果。
5、安进与诺华宣布扩大与Banner阿兹海默病研究所的合作，开展一项新的针对阿兹海默病的临床试验。
6、默沙东在研骨关节炎新药Sprifermin的2期临床部分数据显示，这项包括549例患者的研究达到了其主要终点。
7、勃林格殷格翰和MiNA Therapeutics签署一项合作和许可协议，基于MiNA的小激活RNA疗法平台，开发新型化合物以治疗纤维化肝脏疾病。
8、BMS宣布其CheckMate-025研究的最新3年生存数据，在既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者中，Opdivo相比依维莫斯可以显著延长患者中位生存期。
9、BERG宣布与赛诺菲巴斯德合作进行新的研究。根据协议，BERG将利用其专有的研发平台获得数据并进行建模，以数据驱动的方式评估与季节性流感疫苗接种效果相关的潜在生物标志物。
10、大冢制药血管加压素V2受体拮抗剂托伐普坦治疗常染色体显性多囊肾病的III期临床研究数据显示，达到了研究的主要终点。
11、大塚制药和Lundbeck将启动新药brexpiprazole的第三个3期临床研究，该药物用于治疗阿兹海默病患者的激动症症状。
12、杨森公司公开了一项2期临床研究的积极结果，旨在评估抗白细胞介素-12/23的单克隆抗体STELARA治疗全身性红斑狼疮的有效性。这项研究达到了主要终点。
13、杨森公司展现了首款选择性抗白细胞介素-23单克隆抗体TREMFYA治疗活跃性银屑病关节炎的积极结果。结果显示，临床研究满足了所有主要和次要临床终点。
14、第一三共株式会社旗下在研新药pexidartinib在临床3期试验中显著减少患者的肿瘤尺寸，达到主要临床终点。
15、福泰制药公布了靶向组合疗法tezacaftor/ivacaftor III期临床项目的2个III期研究详细数据。
16、Sage Therapeutics专有的静脉注射配方brexanolone治疗产后抑郁症的III期临床数据显示，与安慰剂相比brexanolone能显著缓解产后抑郁症症状。
17、AveXis公司治疗脊髓性肌萎缩1型的新药AVXS-101临床试验表明，所有接受一次性静脉注射AVXS-101的患儿都活着，且在20个月大时没有不良反应。
18、OncoSec Medical公布一项2期临床试验结果。结果显示，ImmunoPulse IL-12和Keytruda组合疗法可以改善那些对抗PD-1疗法没有反应患者的临床效果。
19、Betagenon和Baltic Bio治疗2型糖尿病的新药O304在临床2a期试验中取得积极结果。试验中，接受O304治疗的患者的空腹血糖水平得到显著降低。
20、最新中期数据显示，80%接受Kanuma治疗的快速进行性溶酶体酸性脂肪酶缺乏症婴儿患者存活超过1岁。
21、致力于RNAi疗法的Alnylam公司，宣布了靶向葡糖酸氧化酶的1型原发性高草酸尿症RNAi疗法药物lumasiran临床1/2期研究的初步结果。
22、ACADIA公司在研药物pimavanserin在治疗阿兹海默病导致的精神错乱的临床2期试验数据显示，药物在试验中达到了主要终点。
23、拉斯加医学中心的研究人员发现，一种集合来自四种主要流感病毒“祖先基因”的特殊疫苗似乎能够为机体抵御流感病毒提供更加广泛的保护作用。
24、德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究报道显示，由精神压力导致的慢性应激激素水平上升将可能促进EGFR突变类型的肺癌患者对常用肺癌治疗药物产生耐药。
药 品 审 批
1、美国FDA扩大了罗氏药物Zelboraf的适应症，用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病的成人患者。
2、罗氏宣布FDA批准Alecensa的补充申请，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶突变阳性的非小细胞肺癌患者。
3、FDA宣布将加速批准阿斯利康治疗已接受过一种优先治疗方案套细胞淋巴瘤患者的药物Calquence。
4、FDA批准默沙东PREVYMI口服片剂和静脉注射液，用于巨细胞病毒血清呈阳性的成人患者中，预防巨细胞病毒感染和相关疾病。
5、浙江华海药业公告称，公司向FDA申报的替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请获得批准。
6、Artemis公司宣布，FDA授予其先导候选药物artemisone（青蒿酮）治疗疟疾的孤儿药地位。
7、康朴生物医药技术有限公司称收到FDA同意其KPG-121在美国进行治疗晚期前列腺癌临床试验的函。
8、FDA批准优时比Vimpat CV口服制剂的一份标签扩展，允许将该药作为一种单药疗法或辅助疗法，用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。
9、Heron Therapeutics公司宣布，FDA批准其新药CINVANTI注射式乳剂上市，在接受高度致吐性癌症化疗的患者中预防和治疗相关的恶心和呕吐。
10、FDA宣布受理Therapeutic MD止痛药TX-004HR的上市申请，放弃了之前提出的安全性数据的要求。
11、美国FDA批准Seattle Genetics新药ADCETRIS治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤和表达CD30的蕈样肉芽肿的成人患者。
12、FDA扩大批准了Zelboraf的适应证范围，该药物可用于治疗特定基因型成人患者的脂质肉芽肿病。
13、FDA批准了Keryx Biopharmaceuticals公司Auryxia一项新的适应症申请，这项被批准的新适应症为用于未进行透析治疗的慢性肾病成年患者缺铁性贫血的治疗。
14、Cellectis公司宣布，FDA允许其在研产品UCART123的临床试验继续进行，治疗急性骨髓性白血病以及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤。
15、Sarepta公司宣布，GALGT2基因疗法的新药临床试验已被FDA批准。今年年底，将在全国儿童医院开始进行DMD患者的1 / 2a期临床试验。
1、卫材公司向CFDA提交的甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗肝细胞癌的上市申请获得CDE承办受理。
2、江苏恒瑞医药发布公告表示，于近日收到CFDA核准签发关于格隆溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批件》。
3、江苏恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司、江苏盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司近日收到CFDA核准签发的疼痛新药SHR8554及注射液的《审批意见通知件》。
4、海思科发布公告称，公司及下属子公司四川海思科、辽宁海思科于近日收到CFDA核准签发的马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批件》。
5、云南沃森生物子公司江苏沃森生物研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗获得CFDA批准进入临床研究。
6、通化东宝药业收到吉林省食品药品监督管理局签发的关于公司研究开发的重组赖脯胰岛素原料药和重组赖脯胰岛素注射液临床试验申请获得受理的通知书。
7、重庆智飞生物公告称，收到CFDA签发的四价人乳头瘤病毒疫苗《生物制品批签发合格证》。
1、诺华向欧洲药品管理局提交了CAR-T疗法Kymriah的上市许可申请，用于2个适应症：用于复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病儿童及年轻成人患者的治疗；用于不适合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
2、拜耳与杨森血液稀释剂利伐沙班片的低剂量制剂获得欧洲药品监管机构批准，用于预防复发性静脉血栓栓塞。
编辑：Acroypc
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