我国近5000亿市场规模的原料药将走向何方？

原料药，顾名思义就是生产药物的“原料”，它的英文全称是API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成分），指的是药物当中的有效成分，是经过充分药学研究之后可以安全地用于人体疾病治疗的化合物。虽然是药物的有效成分，但是它只有经过一定地制备，才能成为临床应用中的药品。

原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质中提取。如大名鼎鼎的青蒿素最开始是从黄花蒿中提取，头孢、青霉素从玉米发酵物中提取；激素类甾体原料药以黄姜为起始原料，提取皂素再进行合成的方式获得。

按类别分，原料药大致可分为维生素类、抗生素类、激素类、特殊原料药四大类。

维生素类包括维A、维B1、维B2、维C、维D3、维E、维K3等；抗生素类包括青霉素工业盐、6-APA、7-ACA、7-ADCA、阿莫西林等；激素类包括皂素、双烯；特殊原料药以沙坦类、肝素为代表。

在我国，原料药视同药品监管。《药品管理法（2015修正）》中明确，化学原料药属于药品，生产需获得批准文号，使用未获批准文号的原料药生产的药品以假药处理。同时，生产原料药所需的原料、辅料，也必须符合药用要求。

全球原料药市场规模在1300亿美元左右，近十年增长了500亿美元，年均复合增速为5%，低于同期医药市场8%的平均增速。原料药市场规模增速较低的原因在于，其是一个成熟度较高的行业，行业充分竞争，主要受益于医药市场的自然增长。

原料药市场可分为专属使用部分和外购市场，专属使用部分指的是药企自行生产所需的原料药，外购市场指的是药企向专门的原料药厂商采购。2015年近1300亿美元市场中，专属原料药规模为800亿美元，外购原料药市场规模为500亿美元。近年，外购原料药市场规模逐步扩大，增长率大于专属使用部分，这也在一定程度上反应了原料药走向外包的趋势。

较全球市场增速，我国原料药市场增速相对较快，年均复合增速在13%左右，超过医药市场增速。2015年，我国原料药行业实现销售收入4614亿元。

我国同时是全球第一大原料药出口国，据中国海关数据，2015年我国化药原料药出口达256.23亿美元。出口量约占全球总市场1/5，出口地主要为亚洲国家，包括日、韩、印度等。

我国出口原料药以大宗化学原料药为主。其中抗生素类占国际市场30%，维生素类除少品种外均处于全球前列；激素类、特色原料药亦具有较高的市场占有率。

近年，我国原料药出口面临“量升价跌”的情况，据CPhI数据，2016年我国原料药出口量为827.4万吨，同比增长13.04%，但价格下跌11.59%。

国内原料药主产地集中在浙江、河北、山东等地，2016年以来，这些地区迎来多轮环境监察，致使不少药企因为环保不达标而被关停或限产，原料药供给受到影响。

如2016年11月份，石家庄发布《石家庄市大气污染防治调度令》，要求全市所有制药行业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。VC原料药产量合计占有全球30%以上的石药和华北制药产能受到影响，致使VC价格上涨。其他原料药企业也部分受到影响。

2017年初，浙江省出台《化学合成类制药大气污染物排放标准》，严控原料药企VOCs（挥发性气体）排放。原料药在浙江全省医药工业中约占一半比重，其制造的VOCs排放量占到全省工业源的4.6%。

2017年2月，环保部在北京、天津、河北、河南、山东等地开展专项督查，对当地一批高能耗、高污染企业提出了整治或关停方案，部分原料药企在整改名单当中。 

原料药企在环保监察中首当其冲，与其高污染不无关系。业内人士介绍，原料药生产工艺技术路线长，投入的原辅料种类多，其中一些属于危险化学品。同时，投入的物料产成品转化率低，且具有生物毒性；加上投入的单类物料的数量较少，在废弃物中单一废弃物的回收经济率不高，难以实现废弃物资源化，一般只能作为废弃物处理。以维生素C为例，其产出率为14%，以此比率推算，以2012年全国年产量20万吨为计，共需投入原辅料143万吨，除去转化为成品的20万吨，其余123万吨物料都成为废弃物，环境治理负担较大。

在“高污染、高能耗、高排放”三高整治中，原料药、有色冶炼、制浆造纸等行业陆续被限产或关停。

从生产层面的控制传导到市场层面，即表现为原料药价格上涨。事实上，从去年第一轮环保监察开始，部分原料药企业就停止了对外报价，目前维生素大类、硫氰酸红霉素、皂素、双烯、沙坦类原料药均缺少实时价格监控。但大体而言，原料药价格稳定，并未出现暴涨的情况。

目前来看，原料药行业政策性停产限产仍将持续，且监测治理力度将加强。

最新政策是，环保部8月21日联合发改委、工信部、公安部等15部门联合发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》。

该方案明确，北京、天津、河北、山西、山东、河南大部地区，在秋冬季要进行有色化工行业优化生产调控。其中涉及原料药生产的医药企业涉VOCs排放工序的，在采暖季原则上实施停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级人民政府批准。

北方采暖季为头年11月15日至次年3月15日，这意味着在整整一个季度的时间里，原料药的生产将受到限制，对原料药后市价格也将产生影响。

国内主要原料药厂商有新和成、浙江医药、石药集团、华北制药、河南华星、哈药、联邦制药等公司，从产业层面到公司层面，由于主要产品不同，对公司业绩的影响也不一致。以下将从产品入手，代入主要原料药厂家的情况。

维生素类

以维生素E为例。目前全球维生素E总产能约为10万吨，年均产量保持在 2-5%的速度增长。其下游主要为动物饲料，约占80%的需求量，医药和食品的需求量较小。

从厂商看，目前国际上四大厂商控制着全球维生素E90%的左右供给，号称“四大家族”，分别为帝斯曼(DSM)、巴斯夫(BASF)、新和成、浙江医药。产能分布主要为帝斯曼3万吨、巴斯夫2万吨、浙江医药2万吨、新和成2 万吨、吉林北沙5千吨、西南合成7.5 千吨等。另外，冠福股份正建设年产2万吨维生素E产线，或将打破维生素E供给四大寡头垄断局面。

VE的价格走势经历多个阶段，2003年以前，帝斯曼和巴斯夫扩产，市场供大于求，价格处于低位。2007开始，VE市场需求接近平衡。2008年，国内厂商安迪苏宣布退出市场，价格一度飙升。2009年之后，四大寡头局面形成，价格波动收窄。到2014年下半年，VE价格一度涨至90元/千克，此价格在2015年开始回落，国外厂商一度停止报价，价格收至45-50元/千克。

据海关数据，去年我国VE出口量为6.13万吨，同比下降0.74%。今年七月份单月出口量为5119.02吨，环比增长4.2%，单价为5.89美元/千克，环比下降7.58%。

据生意社数据，饲料添加剂级维生素E8月中旬报价45元/千克。受环保限产影响，维生素E价格或小幅攀升，预计2017年价格区间为35-90元/千克。

抗生素类

以青霉素工业盐为例。青霉素工业盐是所有青霉素类抗生素（西林类）和部分头孢类抗生素共用的原料，在抗生素产业中扮演着极其重要的桥梁作用。

青霉素工业盐下游产品中，约50%被用作6-APA的原料，近30%用于出口，主要的出口国为印度。大部分的青霉素工业盐生产厂家都拥有下游产业链。全球需求约 6-7万吨，而我国产能超过10万吨，产能远远过剩，行业盈利情况不佳。

我国主要青霉素工业盐生产厂商为石药集团中润公司、河南华星、联邦制药、华北制药、哈药集团等。其中石药集团产能1.8万吨，居于行业首位。 

自上世纪80年代，青霉素工业盐由于产能过剩爆发了七次大规模的价格战，每次价格战后，行业都会重新洗牌。2008年金融危机后，青霉素工业盐的价格开始下滑，一度跌破 60 元/BOU 至 56 元/BOU。2011 年以来随着限抗令的实施，青霉素价格又有小幅回调的趋势。据生意社数据，青霉素工业盐目前报价72.5元/BOU。（BOU，Billion of Unit的简写，指十亿个抗生素有效单位。）

甾体类

有两种生产工艺路线，传统工艺路线由薯蓣科植物（黄姜）等为起始原料，获得植物提取物皂素，进一步获得甾体激素核心中间体，再制备原料药及制剂；生物技术路线以禾本科植物（玉米等谷物）为原料，通过微生物转化方式获得植物甾醇，制备雄烯二酮（4-AD）、9-羟基雄烯二酮等核心中间体，获得甾体激素原料药及制剂。

甾体药物生产路径

资料来源：赛托生物招股书，中泰证券研究院

目前国内甾体类药物及原料药行业集中度比较高，天津天药、仙琚制药、浙江仙居君业药业、天津市津津药业等公司已占据行业大部分市场份额。

双烯是甾体药物工业最核心的原料，国内需求量在 2000 吨以上，市值20 亿元以上。 双烯价格从2007年40万元/吨的最低位一度升至2013年160万元/吨高位，2013年之后，双烯价格开始持续下滑，目前报价105万元/吨。

目前双烯厂商正经历工艺路径切换，成本下降，竞争环境向好，有望走出价格低谷。预计未来在环保压力下，小厂商逐步推出，市场集中度进一步提升。

特色原料药

以沙坦类、肝素类为主。沙坦类药，是目前高血压治疗领域的主流产品，全球市场上最大一类抗高血压药物，总销售额在250亿美元以上。根据IMS数据，全球沙坦产品，大多都达到了数十多亿美元的重磅级别，其中一直居于首位的缬沙坦曾经达到 90 多亿美金的销售额；奥美沙坦目前销售额在48亿美元，位于第二位。

沙坦类原料药主要用来制备沙坦类抗高血压药物，主要品种有氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、奥美沙坦以及主要中间体沙坦联苯等，前三种销售量最多。中国沙坦类原料规模较大的品种主要有：洛沙坦、缬沙坦、厄贝坦，另外是沙坦类母核中间体：2-氰基-4-甲基联苯。

全国生产缬沙坦、厄贝沙坦等沙坦类原料药企业均为 9 家。其中只有浙江华海、浙江天宇（2010 年获得）拿到了欧美从事 COS 认证，其余企业主要面向国内以及亚非拉市场。而沙坦类药物销售额中 70-80%在欧美发生，另外未来几年专利到期的仿制药主要在欧美销售，所以拿到欧美认证的企业将决定原料药市场格局。

2017 月 7 月均价显示：缬沙坦 635 元/千克，价格环比持平；替米沙坦 1200 元/千克，价格环比持平；厄贝沙坦 540 元/千克，价格环比持平。未来随着这三类沙坦类制药的兴起，对原料药需求增加，价格或出现一定程度地回升。

肝素原料药由健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品制备而成，主要用作低分子量肝素制剂等抗血栓、抗凝药物的原料。肝素原料药全球需求量约为 230 吨，我国厂家供应全球60%的需求，而我国的肝素原料药产能约为 220 吨，国内产能利用率处于偏紧状态。

欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场，也是我国肝素原料药的主要出口市场。目前海普瑞占有国内市场产比为 40%左右，另外主要的生产厂家有南京健友、常州千红、烟台东诚、河北常山等。

海关出口数据显示，2016 年全年肝素出口量为 170.15 吨，同比上涨 13.96%。2017 年 7 月出口量为 13.87 吨，同比下降 6.27%，出口均价 4453.45 美元/千克，环比上涨 7.44%。受限于原料供应和技术门槛，预计未来肝素原料药市场供给不会出现太大变化，价格将保持小幅波动。

附表：

数据时间较长，仅供参考