一周药闻丨FDA授予阿斯利康肺癌新药泰瑞沙®突破性疗法认定
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Tagrisso获突破性疗法认定 坦帕诺III期临床
Anacetrapib放弃上市 Lutathera获欧盟批
礼来verzenio获批 华海药业恩替卡韦获批
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药品研发
1、默沙东与百时美施贵宝的两款重磅免疫疗法Keytruda与Yervoy将强强联手，在3期临床试验中检验对肺癌患者的疗效。
2、默沙东CETPi抑制剂Anacetrapib在30000多人三期临床达到一级终点的情况下宣布将放弃这个药物的上市申请。
3、KALV与默沙东签订合作协议，将一起共同开发潜在的治疗糖尿病黄斑水肿药物KVD001，以及基于血浆激肽释放酶抑制剂的未来DME口服药物。
4、礼来宣布其CDK4/6抑制剂abemaciclib在一个叫做Jupiter的三期临床试验中未能达到一级终点。
5、强生为其糖尿病药物卡格列净提交了一份申请，拟申请在卡格列净标签中添加一项内容，称该药物可以降低主要不良心血管事件。
6、艾伯维与Turnstone Biologics双方就后者的3款新一代的癌症溶瘤病毒疗法药物达成了一项排他性的研发、许可及选择权协议。
7、Biohaven运动失调药物、利鲁唑前药trigriluzole在一个二/三期运动失调临床试验中不敌安慰剂，两组分别改善-0.81和1.05点。
8、AveXis最新基因疗法治疗1型脊髓性肌萎缩获批进入临床试验。
9、Amicus一项针对庞贝症患者的新一代酶替代疗法产品的国际1/2期临床试验ATB200-02收获了积极数据，有望让庞贝病在研新药ATB200/AT2221迎来加速批准。
10、Catabasis治疗杜氏肌萎缩症药物edasalonexent在临床II期试验中获得阳性结果。
11、ACAD开启Pimavanserin治疗痴呆相关疾病的一项名为HARMONY的临床III期试验。
12、AnaptysBio公布anti-IL-33抗体ANB020治疗成人中度至重度特应性皮炎的IIa期临床结果，单剂ANB020治疗后高达83%的患者实现EASI-50。
13、人用皮卡狂犬病疫苗最近取得重要突破，已在新加坡完成临床一期和二期研究，依生生物作为项目发起单位已开启国际多中心三期临床试验。
14、ARDX公司公布了III期临床试验T3MPO-2的阳性结果。T3MPO-2是ARDX公司开展的第二个探讨坦帕诺治疗肠易激综合症便秘患者的临床III期试验。
15、复旦大学基础医学院医学分子病毒学教育部重点实验室应天雷教授课题组，发现了可靶向攻克H7N9流感病毒的新型高活性抗病毒全人源抗体m826。
16、斯坦福大学医学院的科研人员发现了一种可以使p53蛋白对胰腺肿瘤产生抗肿瘤作用的途径，并且发现了一个能加强这种抗癌能力的p53突变。
药 品 审 批
1、阿斯利康宣布其重磅肺癌新药泰瑞沙获得了美国FDA颁发的又一项突破性疗法认定，有望一线治疗EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
2、FDA批准了礼来晚期或转移性乳腺癌药物verzenio的新药申请。
3、FDA已经接受安进Prolia治疗激素性骨质疏松症患者的审查补充生物制剂许可证申请。
4、美国FDA已经接受了勃林格殷格翰Gilotrif®提交的补充新药申请，用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子21、G719X或S768I替代突变的转移性非小细胞肺癌患者。
5、安斯泰来表示美国FDA授予公司Gilteritinib用于FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病成人患者治疗的快速通道认定。
6、杨森公司向FDA提交了一份新药申请，使用apalutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。
7、浙江华海药业收到美国食FDA的通知，公司申报的恩替卡韦片新药简略申请已获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。
8、人福医药集团股份公司控股子公司美国普克收到美国食品药品监督管理局关于吡格列酮片的批准文号。
9、Recro制药公司宣布FDA为公司控制中度到重度疼痛的静脉注射30mg规格药物meloxicam开启新药审查程序。
10、Flexion Therapeutics治疗骨关节炎的注射剂药物Zilretta被美国FDA批准。
11、Ansun BioPharma宣布FDA为Ansun的同类首款在研药物DAS181颁发了突破性疗法认定，用于治疗免疫缺陷患者由副流感病毒引起的下呼吸道感染。
12、美FDA授予UniQure亨廷顿病药物罕见疗法认证，AMT-130将有可能成为美国本土首例获得该疾病治疗批准的药物方案。
13、FDA批准cobas寨卡病毒检测，这是一种定性核酸检测方法，可检测无偿捐献者全血或成分血及活体器官捐献者的单个血浆样本中的寨卡病毒RNA。
14、H3 Biomedicine公司宣布治疗肝细胞癌的在研新药H3B-6527获得美国FDA授予的孤儿药资格。
15、Aerie Pharmaceuticals宣布美国FDA认为其青光眼药物Rhopressa总体有效。但FDA也指出了一些隐患，并将在本周五召集专家小组对疗效数据的优缺点做深入讨论。
16、FDA接受Allergan旗下治疗子宫肌瘤的女性异常子宫出血药物乌利普雷乙酸酯的新药物应用申请。
17、FDA的一个独立专家小组在经过仔细的审评后，对Spark Therapeutics在研基因疗法Luxturna表示一致认可。
1、莱美药业发布公告称收到CFDA下发的审批意见通知件。通知显示，莱美药业伏立康唑片不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。
2、智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的15价肺炎球菌结合疫苗获得CFDA药物临床试验批件。
3、索元生物宣布其在研药物DB102国际多中心III期临床试验获得了CFDA颁发的药物临床试验批件。
4、人福医药参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司收到CFDA核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液的《药物临床试验批件》。
5、广东众生药业股份有限公司收到CFDA核发的一类创新药ZSP1603的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。
6、上海医药及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得CFDA颁发的药物临床试验批件。
7、通化东宝药业获得吉林省食品药品监督管理局关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液申报生产的受理通知书。
8、北京诺思兰德生物技术股份有限公司获得CFDA核准签发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床批件。
9、三生制药开发的重组人源化抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体注射液，已获CFDA出具的新药临床试验申请批件。
1、法国AAA公司宣布Lutathera被欧洲监管机构批准，用于治疗不可切除或转移的生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的成人患者。
编辑：Acroypc
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