深度解读10月8日国务院重磅药械政策，医械圈又将掀起新的浪潮！（重点推荐）
新华社发布了，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，小编阅读了，来划重点。
真是一切皆有可能，妥妥的一个美国制度中国化，彻底世界接轨了，但真心说，跟印度学，我们的专利强制许可还是有底线的。
1.中心伦理，如何解决独立法人担责问题？
原文：（三）完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。
解读：中心伦理是喊了很久的事情，一个临床方案，在一个体系内过一次伦理，节约了企业大量的时间。之前很多企业面临着到一个基地过一次伦理，过一次一个月，通常反复一次，两个月过伦理成为平均速度。十年前就有人在公开会议上提出，假设可以用两种方式来设置中心伦理：
一是根据地域，比如说上海的临床基地设置一个中心伦理委员会，只要中心伦理委员会通过的方案，在上海所有临床基地均可以执行；
二是根据系统，比如说复旦系，只要复旦系过了伦理，复旦系下所有的临床基地均视为通过。
第一种方案被否认的原因是认为各大临床基地所属医疗机构都是独立法人，各大临床基地要承认一个自己很可能没有参与的讨论的临床方案可能会有困难，一旦出了问题，伦理委员会是没有任何责任的，甚至无法行政诉讼，那么临床基地要如何是好？第二个方案被部分人员否认的原因是跨区域管理。
复旦系也好，中科院也罢，很多科研院校所谓的附属医院临床基地什么的，往往存在跨省市的问题，毕竟日常监管归当地卫计委、药监局，那么多地监管协调可能会成为“监管一致性”的问题。so，我很乐意看到这条有利于企业的中心伦理方案，只不过更期待细则，包括责任划分或者是具体实施问题，希望不会变成有法规，没人愿意做的情况。最糟糕的情况就是，设立了中心伦理，临床基地还是希望“一地一案一过”，导致形同虚设。
2.报临床，先过伦理
原文：（四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
解读：这条显然出乎很多人的意料，但明显对研发企业也是利好，当然了，也有人说是药监局的责任外推。是非功过，这得实施了再看。
3.临床批准美国化——不制止，既默许
原文：（五）优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。……
解读 ：典型的，也就是之前说的CDE大中心模式越来越明显。不制止就是默许了临床可以继续进行，也就是说伦理委员会、临床基地的规范性、日常监管压力以及风险在增大，不过对企业来说可能是好事，虽然责任主体，但时间肯定是省了。
4.样品检验自己找——第三方标准是啥？需要哪些资质？
原文：（五）……临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。
解读 ：药检所是不是要改制了？第三方检验的资质问题，目前还没有看到具体细则。自己找样品检定，有第三方介入当然好，就不知道最后的细则出来，会不会只有原来的药检所、中检院符合规定呢？既然放开了社会资本，显然需要有宽容一点的心态了。
5.欢迎社会资本入驻——药企可以自己建基地了？
原文：（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
解读 ：药企自建临床基地行不行？你说不行的理由是什么呢？徇私舞弊？利益相关？相关社会资本入驻临床研究的事儿，还是关注后续实施法则。不过对于企业来讲，账面总有办法走的，哪怕明文规定药企不能自建临床基地，或者入股临床基地所属的医疗机构，也总有办法成为实际股东。
6.我看到了接受国外临床数据，但我要说一下，提醒一下广大的海归朋友：必须符合中国相关要求，不是你想象的，只要是国外数据都认！
原文：（六）接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
解读 ：比如说南非，最近很热门的临床地区……不是什么外国临床数据都接受的！请您在抱怨中国药监局不接受您在海外临床试验的同时，先扪心自问一下，良心过得去吗？不是在哪儿的临床数据都接受的，这里没有说海外临床基地要不要中国监管部门核查，但我认为要海外核查也不为过吧？不是在印度任何一个基地做的临床试验就可以的，切记，把中国监管尊严放在心里！
7.非常好的条件批准制度，但请注意这里的前提。
原文：
（七）支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。
……
（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
解读：罕见病目录名单终于有了负责单位！记得到哪里查目录了吧？拓展性临床的实施很好，我也希望能在后续看到日常监管。这次文件里还写到了关于省级药监部门和市级药监部门的任务，看起来相关日常监管会变成一个风险点，这里有监管一致性的问题，静待后续。还是那句话，把中国的药品监管尊严放在心里，别以为条件批准了，那些印度、柬埔寨、越南、“小欧盟国”（比如西班牙、捷克、希腊）的部分产品就那么容易进来。
8.严控注射剂！
原文：（十一）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
解读：这条和欧美的主流意见一致，都在提高病人顺应性，临床需求。这里说一下，有新的适应症并不在范围内。比如说西地那非不仅仅是伟哥。
9.之前的注册管理办法征求意见稿里说，API不得单独申报，看起来明确了。
原文：（十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
解读：API不能单独申报，是原料药牵制制剂，还是制剂企业合并原料药企业，一定会是一场经济市场的恶斗。制剂企业并购原料药，自己做API势在必行。提供一个思维：以前是我国API全球供应，现在你也可以想想意大利的API，不错哟。
10.建立中药特点的注册技术评价体系。
原文：（十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。
解读：近些年来，对于中药的质量和疗效的评价，都是参照西药的模式，如果能建立中药的技术评价体系，对于中药行业来讲，是一个重大利好。
11.专利强制许可！
原文： （十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。
解读：有人说要模仿印度的！记得，我们为了社会利益，但也有底线……
12.看起来诉讼会增多，记得了，以后有事儿，专利的，上法院。
原文： （十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。
13.补偿机制，从未有，我就好奇怎么获赔？
原文：（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。
解读：就跟保险公司一样，我等着补偿细则出台，希望不是意外险~~这里应该要在二级文件里给一个list，告诉我怎么索赔，问谁赔，谁赔给我，钱谁出，要哪些证据，补偿标准怎么确定……超过时限算不算国家赔偿？还是让企业自己建保险公司和基金池，自己和自己玩？
14.求主语，谁发布？
原文：（十九）促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
解读：其实我也挺想责任到人的，看看谁发布，我盯着谁去。都说企业主体责任，其实任何一个动作，我们也希望监管部门主体责任，命令任务有主语，有利于我们的工作执行。
15.医保医保！说到医保就说两票制！
原文：（二十一）支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
解读：但进了医保对企业就是一条固定销售渠道！医保制度改革，还是等着和两票制的配合！这个政策鼓励新药研发，也可能让企业不得不自己建立销售队伍，因为中间的一票跳不起咯~不知道有多少创新药研发企业能建立这样的销售队伍，依然利好大企业。对了，这次文件里特意说了，药代卖药违法，不能销售哦，只能做学术会议。虽然我不太关心药代的事情，不过这似乎预示着中国药品销售会有个新模式出现，很多药代会失业吧？
16.注射剂再评价，我说了嘛，大家继续努力。
原文：（二十五）开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
解读：之前很多人不信呢~重点是“力争”，语文学得怎么样？大家鲤鱼跳龙门，力争一个看看。
17.好奇，会不会和传说中的FDA一样配枪~~我真的只是好奇一下。之前说允许媒体跟随的……不知道现在还准不准了？
原文：（三十二）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。
最后强调一下，这次的文件发布方是中共中央办公厅 国务院办公厅。我觉得份量最重的是三十五条，九部委点名，才是中办、国办发文的意义所在。这次不是某个部委，而是……你懂的，有一种要突破上位法的赶脚啊，药品管理法，赶紧改。
文章转自：体外诊断网 作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英
