美国FDA邀礼来提前递交baricitinib的新药申请
2017年4月，礼来收到美国FDA针对其JAK抑制剂baricitinib治疗中重度类风湿关节炎的完全回复信(CRL)，这意味着baricitinib的上市申请未能获得美国FDA批准。
美国FDA在CRL中指出，礼来和Incyte需要提供额外的临床数据来确定baricitinib的最佳治疗剂量，同时也需要额外的临床数据来进一步明确baricitinib的治疗安全性。不过礼来&Incyte对FDA的这一结论表示不服，称会在与FDA进一步沟通的基础上尽快再次提交上市申请。当时预计延迟的时间将达到18个月甚至几年。
但今天早晨，礼来及其生物技术合作伙伴Incyte表示，他们将5个月内提交新的营销材料，试图在今年年中获得批准。
礼来表示，“FDA向其发布了一个新的申请，不需要完成新的补充研究，这标志着该药物的处境可能发生巨大的变化。FDA已经授权我们有机会重新提交材料，而无需新的临床研究。”
尽管这不能保证该药物获得快速批准，但它反映了FDA对一种新药立场的重大转变，这也受到了新任总统Donald Trump任命Scott Gottlieb掌管FDA后的立场。
受此利好消息影响，礼来股价上涨2.4％，而Incyte则上涨4％。
对此，FDA一反常态地拒绝做任何评论。
礼来在今天早上发布的声明中指出：“礼来将在2018年1月底前重新提交baricitinib的新药申请(NDA)，包括新的安全性和有效性数据。公司预计FDA将该把该药物纳入II类药物重新提交，审查周期预计耗时六个月。”
2016年，礼来&Incyte在美国、欧盟、日本提交了baricitinib治疗类风湿关节炎的上市申请，并在2017年2月获得欧盟批准上市。FDA在2017年1月曾宣布将baricitinib的审批期限延长3个月，以保证有充分的时间对baricitinib的数据分析结果进行审查。
Baricitinib是一种JAK酪氨酸激酶抑制剂。目前已知4种JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，因此研究人员希望JAK抑制剂可以治疗多种炎性病症，JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
Baricitinib还在开展治疗特应性皮炎以及全身性红斑狼疮的II期研究，一项针对银屑病关节炎的III期研究已在2017年启动。（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：In stunning about-face, FDA invites Eli Lilly to quickly refile blockbuster hopeful baricitinib
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