某省对中药提取物、中药制剂生产企业开展检查

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8月30日，山西省药监局发布《山西省中药提取物专项检查实施方案》。

为进一步加强中药提取物监督管理，落实国家总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号）的要求，特制订本实施方案。

一、检查范围

全省中药提取物生产企业、中药制剂生产企业。

二、检查内容

（一）中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况；按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

（二）中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。

（三）集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：省级食品药品监管局审核批准情况；提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

（四）省局中药提取物备案工作实施情况。

三、工作及时间安排

（一）自查整改阶段（2017年8月底前）。各市局通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查，对照检查内容全面深入排查，对发现的问题要及时整改并做好记录，完成自查报告，于2017年8月30日前将自查情况，报市局、省局。

（二）专项检查阶段（2017年9月底前）。各市局按照本方案的要求组织现场检查，对发现的问题依法依规进行查处，督促企业严格按照要求生产和使用提取物，落实企业主体责任。省局将组织人员对各市局专项检查开展情况进行督查。
省局对中药提取物备案工作实施情况进行自查，必要时实施延伸检查。

（三）分析总结阶段（2017年10月底前）。各市局对专项检查工作进行总结，主要内容包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，日常监管要求和有关建议。请于2017年10月25日前将专项检查总结报送省局药品生产监管处。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各市局要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义，进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度。要高度重视本次专项检查工作，组织人员扎实开展现场检查，并做好监督检查记录，及时录入监管信息平台。

（二）突出重点，严肃查处。各市局要按照此次专项检查的重点，集中力量做好监督检查。在专项检查中发现企业存在的问题要监督企业限期整改，发现违法违规问题要严肃依法查处，对违法行为始终保持高压态势。发现重大案件线索，要及时向省局报告。

（三）在专项检查中如有问题和建议，请及时与省局联系。