重磅！诺华心衰新药LCZ696在中国获批上市

诺华7月28日宣布，心衰药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠片，LCZ696）正式获得CFDA批准上市，用于射血分数降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。

Entresto被认为是诺华近年上市新药中最为重磅的一个药物，也一度被视为Glivec的接班产品，预测年销售峰值可超过50亿美元。Entresto如此被看重是因为心衰药物市场存在巨大的临床需求，而在纳入心衰患者数量最多（n=8442）的大型PARADIGM-HF研究中，Entresto被证明相比依那普利可以显著降低患者的心血管死亡风险降低20%，心衰住院风险降低21%，全因死亡风险降低16%。PARADIGM-HF研究提前终止，FDA也提前6周批准Entresto上市。

由于最初4500美元/年的定价不被付费者接受，Entresto上市后的表现一直不能令人满意，2015年全年仅有2100万美元进账。不过2016年5月21日，美国心脏病学院（ACC）/美国心脏协会（AHA）/美国心衰学会（HFSA）以及欧洲心脏病学会（ESC）更新的心衰治疗指南均对Entresto治疗心衰给出了I级推荐（见：风来了 | 诺华心衰新药Entresto获欧美临床指南强力推荐）。

随着诺华改变定价策略、加大市场推广力度、扩大销售队伍，Entresto的销售额慢慢有了起色。在诺华最新公布的2017Q2季报中，Entresto实现了1.1亿美元的季度销售收入，环比增长31%（见：诺华2017H1业绩：净收入$238亿，心衰药Entresto增长300%）。

LCZ696季度销售额（亿美元）

Entresto是由沙库巴曲与缬沙坦按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，相比现有心衰药物具有明显的治疗优势。Entresto在2015/7/7获得了FDA的批准，2015/11/19获得欧盟批准，2016/3/14在中国提交了上市申请2016/12/2被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入了优先审评。Entresto在中国上市的时间只比美国晚了2年，再次兑现了CDE优先审评制度对于一些真正具有临床治疗优势的新药的政策利好（见：「优先审评」下的药审速度 ——最快审批仅需17天）。

心衰主要表现为心脏泵血不足，是一种可能致死的疾病，绝大多数患者需要终生治疗。全球大约有6000万心衰患者，其中美国大约有570万例患者。心衰是65岁以上老人住院的主要原因，每年造成的全球卫生支出负担大约1080亿美元。2003年的一项大型流行病学调查显示，中国内地成年人心衰的患病率已达0.9%，约有心衰患者450万人。