深度解读仿制药质量与疗效一致性评价及关联审评审批热点问题——API China巡回交流会（黄山站）
最近1个月，SFDA密集发布了众多仿制药一致性评价相关政策：公布4个核查指导原则、公布第5-6批参比制剂目录、开放众多临床试验机构、发布一致性评价工作流程图。政策可操作性越来越高，对新政策、新规范的理解至关重要。距离第一批289个品种大限还有不到18个月，国内众多制药企业正在如火如荼地推进工作。而众多销量领先的非289品种，也早已抢先布局。实操过程中问题多多，急需向对口专家请教。药包材药用辅料与药品关联审评审批政策2016年8月发布，但是各地方药监机构、制剂、医药包装、药用辅料企业执行过程中遇到很多实际问题和困惑，也需要向专家咨询。
2017年以来，API China围绕一致性评价和关联审评审批已成功举办两次交流会。众多实战派专家和优秀企业代表到会演讲，共吸引来自国药、上药、正大天晴、扬子江、恒瑞、华海、先声等知名制药企业的300多位研发、注册、技术、质量人员参会。会议内容务实、精炼，受到参会者一致好评。7月7日，API China一致性评价和关联审评审批交流会第三站将在安徽黄山召开。主办方将邀请国家药典委、新药审评中心、药检所、科研院所专家以及国内外优秀企业代表，就仿制药质量和疗效一致性评价与关联审评审批热点问题进行解读，着眼评价过程和关联审评中遇到的实际问题，梳理思路，为一致性评价工作的顺利开展提供有意义的建议，携手行业栉风沐雨、砥砺前行。
会议听众免费参加！
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制药企业管理者、总工、研发、注册、质量负责人、一致性评价项目负责人
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CRO公司、GCP、高校、科研院所、机构等单位的研发主管、项目负责人
制药原料、医药包装和药用辅料企业的研发、注册、技术、市场负责人
联合主办单位：
国药励展、中国化学制药工业协会、医恒健康
协办单位：
黄山胶囊、北京英茂、安徽山河药用辅料、湖北葛店人福药用辅料
会议时间：
2017年7月7日
会议地点：
黄山华山徽宴酒店 冬雪厅
安徽省黄山市屯溪区延安路3号
联系人：
王源 010-84556792，13521472272
长按二维码或点击【阅读原文】即可报名参加!!!
会议日程
仿制药一致性评价与关联审评审批交流会日程（黄山站） | ||
日期 |
时间 |
会议日程 |
7月6日 |
14:00之后 |
接待报到 |
18:00-20:00 |
沟通晚宴：演讲嘉宾、协办单位、特邀参会代表 |
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| 7月7日 | 9:00-10:00 |
主题报告1：现阶段仿制药一致性评价热点问题的思考 |
演讲人： 余立 中国药典委委员、新药审评专家 | ||
10:00-11:00 |
主题报告2：药物制剂产品开发-从仿制药到创新制剂 |
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演讲人： 魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理 | ||
11:00-11:40 |
主题报告3：空心胶囊对胶囊剂一致性评价的意义 |
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演讲人： 胡伟军 黄山胶囊常务副总经理 | ||
11:40-12:00 |
互动交流：仿制药一致性评价研制、生产、临床试验数据现场核查指导原则 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-14:10 |
主题报告4：美国药典溶出方法建立及方法学验证的指导原则 |
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演讲人： 周立春 中国药典委委员、新药审评专家 | ||
14:10-14:50 |
主题报告5： 国产固体制剂药用辅料在一致性评价中的应用特点 |
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演讲人： 毕勇 安徽山河药用辅料股份有限公司技术总监 | ||
14:50-15:00 |
茶歇 |
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15:00-15:30 |
主题报告6：药包材药用辅料与药品关联审评审批执行要点解读 |
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演讲人：史志刚 江苏省医疗器械检验所副所长、江苏省药监局医药包装材料容器质量监督检验站站长 | ||
15:30-16:10 |
主题报告7：一致性评价中薄膜包衣预混剂的选择和应用 |
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演讲人：刘晨 北京英茂药业有限公司副总经理 | ||
16:10-16:40 |
问题讨论：一致性评价和关联审评审批问题交流 |
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16:40-17:20 |
主题报告8：药用辅料功能性评价在仿制药一致性评价中的应用 |
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| 演讲人：冉文华 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 研发技术部经理 | ||
17:20-18:10 |
乘车前往黄山胶囊所在县城 |
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18:30-20:30 |
黄山胶囊招待晚宴 |
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