【闲聊第三期】法规要求真正需要药企用户做的“计算机验证”

在制药行业谈到计算机验证，有识之士往往引用最多的是GAMP5指南，如果你没听说过这个指南，那些人就会认为你太out和low了。

 

上一讲我们主要闲聊了“药企计算机的使用功能分类、分类台账的做法、计算机系统硬件、软件配置清单、基础资料的收集”。

 

那么2017年5月24日周三晚上8点，我们将闲聊“GAMP5中的软件分类与确认验证的基本方法、法规要求药企用户真正需要自己做的计算机验证内容……”。

 

下面的软件分类大家都知道，但是大家不一定都清楚药企用户具体要做哪些工作？

 

GAMP5常见计算机系统软件分5类：

1、基础软件

2、——

3、不可配置软件（含商用成品软件）

4、可配置软件

5、定制软件

 

1类：基础软件验证：

1、确认名称及版本号

2、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置3、确认可以正常运行。

 

3类：不可配置软件（固件程序）商用成品软件验证：

1、用户需求、供应商评估。

2、确认名称及版本号

3、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。

4、基于风险的必要的功能测试（简单系统可以只做校准）

5、维持系统符合性的SOP

              

4类：可配置软件验证

1、用户需求、供应商评估。

2、供应商质量体系评估

3、设计说明与功能描述

4、确认名称及版本号，确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。

5、测试环境下基于风险的必要的I/O测试和软件测试

6、工艺流程中基于风险的必要的功能测试

7、维持系统符合性的SOP

 

5类：定制软件验证（增加内容）

1、设计审核

2、源代码审核

 

作为药厂用户，大家可能对于“可配置、不可配置”“基础软件、商用软件、应用软件”“硬件的测试环境、软件的测试环境”“I/O测试、仿真测试、功能测试”等概念还不是太清楚。

 

计算机系统开发与验证的生命周期，每一阶段由不同公司的不同部门参与，需要各自做不同的工作，或者相互协作，才能完成“需求提出、系统设计、硬件配置、软件开发、安装调试……”，最后才交给用户使用。

 

当然，用户使用前需要做基础构架的“确认”和应用软件的“验证”，但是真正法规需要我们用户做的内容，你并不一定十分清楚。

神秘，往往使人恐惧，而利用人们的恐惧心理，很多人都把药企当做唐僧肉来啃，这不得不说是一种悲哀！

作为一个计算机系统的用户，关注自己该关注的，做好自己该做的，这才是重点，

什么是我们该做的？

周三晚上8点，我们来一起闲聊一下吧！

 

闲聊地址，请关注微信公众号“sztskj”，点击“直播间”即可进入。

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