【高级培训班】2019第四期全世界政策法规背景图下的药品研发监管服务体系与不断健全
随之国际性与中国制药业政策法规的巨大变化和危害，对在我国制药业公司和药品研究所（所）亦是挑戰都是机遇。在这类新的政策法规巨大变化标准下，怎样融合政策法规抓住机遇？怎样基本建设药品研发监管管理体系并高效率运行？产品研发怎样执行标准化的质量控制？产品研发质量认证体系GMP覆盖面积怎样把控？产品研发原材料和产品经营怎样把控？产品研发文档体系管理怎样把控？产品研发生产制造与认证怎样把控？产品研发全过程中项目风险管理与质量控制的交差工作中怎样职责分工与协作？研发项目管理怎样提高团队执行力？如何应对产品研发质量管理系统存有的短板？已变成全部制药业同仁堂加倍疑惑与期盼求真的难题！为协助大伙儿清除处理左右诸多疑惑与难点，人们特邀约业界杰出权威专家融合国际性产品研发品质管理心得和在我国药品研发的特性，精心策划了本门课程内容，具备较强的应用性与规范性，奋力使在我国药品研发公司追上欧洲国家的优秀水准。因此，我企业定为2019年10月11-13日为广州再次举行“2019第四期全世界政策法规背景图下的药品研发监管服务体系与不断健全高级培训班”相关学习培训事宜通告给出；主办方：国际性制药业项目风险管理研究会（IPPM） （药理学菜地）微信公众号承办企业：上海市微谱药业(包装材料相溶性研究所) 北京市乔氏鑫源会议公司适用企业：天津市冠勤药业 深圳锐拓实验仪器 北京市安森博药业一、時间地址：学习培训時间：2019年10月11-13日 （11日报到、12-14日二天学习培训）学习培训地址：广州 （详尽学习培训地址、报考后再次通告）二、课程计划：第一日 10月12日礼拜六早上 9:00-12:00 午睡 中午 13:30-17:00控制模块1：机构和工作人员1-产品研发组织和孕妈企业关联整理2-产品研发组织內部机构搭建（应用场景运营模式的科学安排、MAH的危害）3-产品研发工作人员征募和管理方法（面试要点、满意度维护保养、绩效考评关键点）4-产品研发人员管理管理方法（培训方案、培训教材、学习培训考评、学习培训档案资料监管）5-产品研发工作人员档案保管（个人档案、常规体检档案资料、学习培训档案资料）6-产权保护难题7-MAH规章制度对产品研发危害（MAH管理条例內部稿关键点详细介绍、产品研发组织怎样创建合乎MAH的监督机构）控制模块2：设备和机器设备1-标准实验室建设及信息化管理关键点 2-标准产业车间管理3-临床医学试品生产制造的硬件配置规定（融合我国最新消息CT试品GMP议案和国家局內部大会关键点，及其修定进度）4-无菌检测商品的独特硬件配置规定（厂房设计关键点、管理方法关键点）5-交差环境污染评定（PDE测算和交差环境污染控制方法强烈推荐）6-单抗和CAT-T商品的要求控制模块3：产品研发原材料和产品经营1-原材料规章制度的建立和完善 2-原材料供应商管理（挑选、评定）3-原材料规范创建（原料药、辅材、内包装材料、外包装材料、化学原料药、起止原材料、重要改性剂等）4-原辅包新政策出台分析（新政策出台、执行实例分析）5-世界各国留样不一样规定对比分析6-可靠性实验样品管理规定（MKT溫度含意诠释）7-单抗和CAT-T商品的要求8-临床医学试品的管理方法新规定控制模块4：产品研发品质无线1-试验室的设计构思和管理方法（物理化学试验室、无菌室、PCR试验室、小动物房、留样室、可靠性试验室等）2-QC人员管理的要求 3-实验试剂和培养液管理方法4-标准物质标准管理方法（创建、购置、应用，及其工作中标准物质的创建规定）5-产品研发前期OOS调研步骤关键点 6-OOS调研国际性最新消息规定（FDA手册和MHRA手册深度1融合）7-单抗和CAT-T商品的要求 8-殴美查验案例分析控制模块5：产品研发文档体系管理1-标准文档管理体系创建的深度1逐渐分析（拟定、审批、准许、学习培训、起效、发放、取回、消毁、储存的关键点规定）2-英国FDA part11文档管理体系详细介绍和执行关键点分析 3-PDA TR80试验室DI汇报关键点分析4-PDA 有关DI的最新消息权威专家中国方案分析5-优良DI监管服务体系关键点 6-殴美查验实例分析隔天 10月13日礼拜天早上 9:00-12:00 午睡 中午 13:30-17:00控制模块6：产品研发质量控制控制模块1-初期产品研发质量管理体系的软性特性 2-产业环节的质量管理体系创建考虑到点（包含SOP文件目录）3-产品研发中误差管理方法关键点 4-产品研发中变更管理关键点5-产品研发中CAPA管理方法关键点 6-试验室恶性事件和生产制造恶性事件的管理方法规定7-MAH管理体系下的质量管理体系特性8-产品研发实例分析控制模块7：产品研发企业生产管理控制模块1-小试环节纪录的设计构思和管理方法 2-产业前期的纪录设计构思和管理方法3-产业中后期的纪录设计构思和管理方法 4-一致性评价商品的纪录设计构思和管理方法（批生产制造纪录、批包裝纪录设计构思）5-原料药生成实际操作纪录设计构思的要求（结晶体、过虑、抽滤、干躁等工艺流程变大工作经验）6-生产制造中的交差环境污染操纵学习培训 7-中试产的多模块实际操作关键点规定（称重、筛粉、破碎、混和、包衣、添充、罐装实际操作等）8-无菌检测商品临床医学试品生产制造要求 9-CAT-T商品的要求10-多功能查验对生产制造的要求控制模块8：产品研发认证管理方法控制模块1-认证基本定义分析 2-清理认证深度解读（政策法规规定、清理加工工艺开发设计、抽样、人员管理、底限测算的标准和实例等）3-加工工艺认证的政策法规规定 4-加工工艺认证的多种多样方法分析（前认证、同歩认证、不断加工工艺确定）5-主要设备仪器设备认证实际操作分析 6-统计分析方法认证和统计分析方法确定的运用较为 7-ISPE最新消息C&Q核心理念详细介绍 8-实例分析控制模块9-产品研发软件项目管理控制模块1-政策法规运营专员存有的重要性 2-FDA官方网站查找資源运用 3-英国监管化学物质查找和信息内容运用4-EMA官方网站查找資源运用 5-EDQM官方网站查找資源运用 6-WHO官方网站查找資源运用7-我国药监系统软件官方网站查找資源运用 8-我国关键社区论坛資源查找运用9-EP最新消息10-JP最新消息 11-USP最新消息互动交流阶段：难题回望、小结剖析、互动交流答疑解惑、随意讨论！三、讲师介绍：丁教师：杰出制药业人、实战演练派技术性权威专家，曾在华北制药、美国施达、上海市某海外制药业集团公司出任品质管理层、产品研发主管；深度1参加我国药物政策法规服务体系和修定，并积极开展殴美政策法规手册修定工作中。是ECA、PDA、PQRI和ISPEvip会员。始终在制药业产品研发、申请注册、生产制造和质量控制一线工作中，具备较强的处理具体难题的工作能力和工作经验。四、培训形式：1、二天学习培训由丁教师全线讲课，教学理念：高效率精确、认真细致风趣、实干有内涵！2、此次学习培训以实践经验为课后辅导，具体经典案例叙述、当场時刻接纳学生提出问题！3、征募适用冠名赞助企业，出示企业品牌形象展现与品牌宣传及专题讲座讲话，可拨通细谈！五、培训费：1、培训费用：2500元/人；包括(权威专家费、教材费、场租费、当场问与答、茶歇等)吃住可统一安排或自行安置，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱2、IPPM理事单位2200元/人；IPPMvip会员申请办理资询：粟教师189287958953、公司团队报名可享有特惠褔利，实际详细信息资询：乔教师13810814578六、学习培训报考：乔教师：手机上13810814578（微信关联）手机微信带有很多培训课件热烈欢迎关心电話/发传真：010-88608099 报考电子邮箱：530443953@qq.com报名流程：请报名参加意味着填好回执表信息内容，可根据手机微信与电子邮箱开展报考申请注册 报考回执表 冠勤药业2007年创立于天津滨海新区，主打产品下设冠勤药业（广州市）有限责任公司、北京市、济南市、郑州市、上海市、成都市等服务处，是我国活跃性的出示临床医学前及临床医学服务项目的综合性CRO企业。 做为一间技术专业出示药品研发项目管理服务项目的合同书科学研究机构，冠勤药业着眼于为从业有关行业科学研究的生物学家、产品研发企业、公司出示多方位、高品质的项目风险管理以及他服务咨询，协助顾客合理操纵新项目产品研发中的各类风险性，取得成功得到各个批文，保持商品本质使用价值。【高级培训班】2019第四期全世界政策法规背景图下的药品研发监管服务体系与不断健全