聚焦|着力解决药品管理领域存在突出问题

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医药圈那些事

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4月11日至14日,由全国人大常委会副委员长陈昌智带队的全国人大常委会药品管理法执法检查组在黑龙江进行执法检查。

12日,检查组听取了黑龙江省省长陆昊所作的贯彻实施药品管理法的情况汇报。对于黑龙江省在贯彻药品管理法方面取得的成绩,检查组给予了充分肯定。检查组认为,黑龙江省委、省政府高度重视药品监督管理工作,在健全监管制度、建设监管体系、履行监管职责、创新监管思路等方面取得了显著成效,药品审评审批改革、药品生产经营质量监管、不良反应监测和违法案件查处等药品监督管理各项工作都在稳步推进。

“这次药品管理法执法检查的目的,是通过全面检查药品管理法贯彻实施情况,总结典型经验,发现存在问题,督促政府主管部门建立统一权威的药品监管体制,进一步加大药品监督力度,着力解决药品管理领域存在的突出问题,为人民群众的健康提供安全有效的药品保障,进一步促进健康中国建设,维护社会和谐稳定。”全国人大常委会委员、全国人大教科文卫委员会主任委员柳斌杰指出。

健全药品监管体系

在认真贯彻落实药品管理法基础上,黑龙江省于1997年制定了《黑龙江省药品监督管理条例》(2015年废止),1999年制定了《黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例》(2016年废止),2005年制定了《黑龙江省野生药材资源保护条例》(2015年修订),2008年制定了《黑龙江省发展中医药条例》(2015年、2016年两次修正)。

值得注意的是,黑龙江省针对各个环节出台了一系列配套制度,进一步规范了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等工作。

黑龙江省还通过加强药品行政监管体系建设、加快药品技术支撑体系建设、加大经费保障投入力度,努力构建完善的药品监管体系。

严格药品企业准入

陆昊指出,为确保药品安全,黑龙江省在多个环节都采取了严格的措施。

严把药品生产经营企业准入关。按照药品管理法的有关规定,严格生产、经营企业准入门槛,达不到要求的,坚决不予核发许可证；严格执行《药品生产许可证》《药品经营许可证》换证标准,对未通过新版药品GMP、GSP认证的企业或生产经营范围不具备条件的,一律不予换证或核发相应生产经营范围。

全面推进新修订药品GMP、GSP实施。严格按照法律法规要求,规范现场检查和工作程序,确保认证质量。有157家企业通过新版药品GMP认证,共核发药品GMP证书297张、药品批发企业GSP认证证书509张。

强化日常监管。近年来,通过建立风险监测平台,共监测正常生产企业700余家次,停产企业112家次,发出风险预警通知书38份,排查隐患500余项。组织市级监管部门对高风险药品生产企业每季度至少检查1次,对基本药物生产企业每年至少检查两次,其他类别药品生产企业每年至少检查1次。自2015年以来,先后组织开展了对生产企业9次飞行检查,发现8家企业存在严重违反药品GMP行为,收回10张药品GMP证书；对108家批发企业开展飞行检查,收回1张、撤销4张GSP证书,责令整改57家,约谈27家。

严厉查处违法案件

最严厉的处罚,是构建完善监管体系的重要一环。对此,黑龙江省严格规范药品生产经营行为,严厉查处药品违法案件。

近年来,黑龙江省开展了以“打击生产、经营违法行为和监管建机制、企业建规范”为主要内容的系列专项整治行动,建立了东北、华北8省(区、市)食品药品稽查执法联防协作机制。

2013年,公安部根据黑龙江省查处的谭某生产销售假药案,组织北京、河南等18个省(区、市)公安机关开展了打击制售假药犯罪“集群一号”战役,成功摧毁一个特大跨地域假药犯罪网络,抓获犯罪嫌疑人104名,破案45起,打掉制售假药犯罪团伙38个,捣毁犯罪窝点61处,缴获易瑞沙、格列卫、特罗凯等40余种治疗肿瘤、心脏病的假药7000余万粒(剂)、原料1.9吨、设备38台(套),涉案总价值6亿元。

近3年,黑龙江省共办理药品违法案件9648件,罚没款金额4264.52万元,取缔无证经营72户,捣毁制假售假窝点9个,移交司法机关案件54件。药品管理法修订以来,吊销1个药品生产许可证,两个药品批发经营许可证,建议国家食药监管总局撤销两个药品批准证明文件。

与此同时,黑龙江省还严格查处药品购销过程中的不正之风。

“我省建立了药品和医用耗材购销领域不良记录制度,对纳入不良记录名单的药品生产、经营企业和医疗机构,给予取消企业招投标资格、企业投标药品减分、取消配送资格、对当事人给予相应处分。在本轮药品集中采购工作中,共有28家企业因违规报价受到废标或降价处理。”陆昊说。

建议明确法律责任

对药品管理法修改的意见和建议,是此次执法检查的重点之一。陆昊在作情况汇报时,针对法律执行中存在的问题,提出了相应的建议:

假药、劣药定义过于宽泛。现行药品管理法既有假药、劣药,又有按假药、劣药论处的规定。如药品管理法第四十八条第三款第五项规定,“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”按假药论处,是否可以对这种违法行为设定一个法律责任条款,而不对这种药品定性为按假药论处。

药品全过程监管的相关法律规范不够完整。在药品使用环节,除医疗机构外,其他药品使用单位使用药品并没有纳入药品管理法调整范围,如计划生育服务站、血站等。缺少医疗机构药房管理、医疗机构制剂配制管理等方面具体的规定；第三方物流储存运输药品、互联网销售药品监管也应纳入法律层面解决。

法律责任不够明确。比如,第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求”,如果企业违反规定却没有相应的法律责任条款。

法律责任偏轻,违法成本偏低。现行药品管理法财产罚最高仅为五倍,震慑作用不明显。另外,对个人的资格处罚是否可以引入“因药品安全犯罪被追究刑事责任的,终身不得从事药品生产经营活动”的规定。

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