这6类药品将被重点监管

日前，山东省烟台市药监局发布通知，印发2017年药品市场监管工作计划。

该局在工作计划中附上了《2017年药品市场监督检查重点品种》，主要有六大类品种：

1.降糖类、降压类及治疗心脑血管、风湿骨病等慢性病、多 发病的临床常用药物，基本药物；

2.医疗美容机构使用的注射用 A 型肉毒毒素；

3.疫苗、血液制品、体外诊断试剂等生物制品及其他储运有 冷链要求的药品；

4.中药（材）饮片，中药配方颗粒；

5.麻精毒放药品、蛋肽类药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲 马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、终止妊娠药品等有 特殊管理要求易流弊的药品；

6.零售环节治疗肿瘤类药物、必须凭处方销售的抗菌药品。

2017年，全市药品市场监管工作，要全面落实“四个最严”要求，推动“四有两责”落地，坚持严字当头，源头严防、过程严管、风险严控，重点整治药品流通领域突出问题，坚决守住不发生系统性风险和严防假劣药品流入市场，保障广大人民群众用药安全有效。

一

扎实开展日常监督检查，严防假劣药品流入市场

（一）开展对药品批发企业和药品零售连锁企业总部的日常监督检查。按照《烟台市药品经营使用日常监督管理办法及检查操作手册》的要求，对药品批发企业和药品零售连锁企业总部实现全覆盖日常监督检查，下决心解决“连而不锁”问题，重点检查药品的采购渠道、销售流向、储存养护及人员管理情况，包括购销活动中票据管理、重点品种管理、质量管理人员在职在岗、药品营销人员管理、仓储条件冷链管理、特殊药品交易管理等。必要时进行上下追溯检查，是否虚构销售渠道、是否存在多套计算机系统、另设仓库销售非法药品行为。重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法回收药品等突出问题。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。

（二）开展对零售药店（含连锁门店）的日常监督检查。对辖区内的零售药店要进行全覆盖日常监督检查，根据药店上年度的诚信考核情况，重点检查是否非法回收药品、非法套购医保药品、从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品；门店药品是否由总部统一购进配送；药品的购、销、存是否实施计算机管理；陈列储存是否合规；是否凭处方销售处方药；是否超范围或超方式经营药品等。

（三）开展对药品使用单位日常监督检查。一级及以上医院要实现全覆盖日常监督检查，其他药品使用单位（一级以下医院、诊所、计生服务、戒毒机构、医疗美容机构等）两年内实现全覆盖日常监督检查，对于有投诉举报、药品抽检不合格、受到行政处罚、信用等级评定列为C、D级的，当年必须进行日常监督检查。要严格按照《药品使用单位日常检查要点》的规定检查是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程追溯管理系统；是否从无药品经营资质的单位或个人或互联网非法购进药品；储存药品是否合规；票、账、货是否相符。检查要以基层诊所、卫生室和民办医疗机构为重点，突出检查效果，坚决打击使用假药等严重违法行为。

（四）开展对疾病预防控制和接种单位日常监督检查。要按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法定要求，对疾病预防控制和疫苗接种单位实现全覆盖检查，如实填写《烟台市疾病预防控制和疫苗接种单位监督检查记录表》。对发现的问题要及时通报卫生行政部门，同时要限期改正，对改正情况要依法组织跟踪检查，确保整改到位，不留隐患。

（五）开展互联网信息（交易）服务单位的日常监督检查。重点检查是否未经批准开展互联网药品信息服务和交易服务；是否利用互联网销售假药；药品配送是否合规；药品经营企业是否未取得互联网交易资质，非法从事互联网药品销售；具有互联网药品信息（交易）服务资质，但是否发布药品虚假广告或违法销售药品。

二

进一步加大跟踪检查和飞行检查的力度，依法规范药品经营和使用行为

（六）开展跟踪检查。根据《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法》，结合市局《关于规范药品经营许可与GSP认证工作程序的通知》（烟食药监药市〔2016〕16号），对新开办的药品连锁门店和零售药店必须在30日内进行跟踪检查；对变更注册地址、增加中药饮片经营范围、增加冷链药品（未认证冷链）经营范围的必须在六个月内进行跟踪检查；对GSP认证满24个月、未发生上述变更事项的单位进行跟踪检查；对上年度有投诉举报、药品抽检不合格、受到行政处罚、信用等级评定列为C、D级的单位全部列入跟踪检查范围。在跟踪检查中，凡发现不符合GSP要求的，一律上报市局收回GSP证书，责令停止经营，限期整改，情节严重的依法处罚。

（七）开展随机抽查和有因检查。在加强日常监管基础上，严格执行国家总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》（食药监法〔2016〕154号）有关要求。随机抽查的对象为市局跟踪检查企业以外的所有药品经营和使用单位；根据日常检查、风险会商、监督抽验、投诉举报、舆情监测等发现的各类风险信息，综合研判后有针对性开展有因检查。市局直接组织的随机抽查和有因检查均采取飞行检查的方式，严格执行《药品医疗器械飞行检查办法》（总局第14号令）有关规定，督促药品经营企业和使用单位持续规范管理，保证药品质量。按照“两随机一公开”的要求，2017年随机抽查和有因检查企业合计比例为药品批发企业不少于30%、连锁企业不少于20%、零售药店不少5%、药品使用单位不少于2%。开展飞行检查时，市局将从GSP检查员管理数据库中随机抽取检查员，各县市区局要协助市局做好飞行检查工作。检查结果统一由市局进行公布，接受社会监督。随机检查结果将纳入对各县市区局年度考核。

三

开展基层涉药单位非法渠道购进行为专项整治

（八）重点针对城乡结合部与农村地区小药店、小诊所、连锁加盟门店药品质量整治，规范购进渠道，强化质量意识，打击制售假劣。县市区局要根据市局统一部署结合实际制订专项整治方案，严密组织，不留死角，确保成效。各县市区局将整治工作落实情况及时报送市局。

（九）要按照市局下达的药品抽验计划，明确专门监督抽样人员，严格规范监督检查、抽样行为，按照规定的抽检范围、时间、程序完成抽检和送检任务。同时，认真做好不合格报告后处理,处理情况及时通过系统上报。针对抽验中发现的风险隐患和突出问题，及时组织开展治理整治，进一步完善监管措施，有效防范和消除药品风险隐患和问题。

五

加强许可事中事后监管

（十）加强日常巡查。对长期停止药品经营活动的药店要及时清理。加强药学技术人员的在岗巡查，特别是非本辖区的且出具公安签发的居住证明为临时登记（6个月期限）的人员在岗情况，并将该药店列为日常监管重点单位，加大对其检查频次和力度，确保药学技术人员在岗尽责。

六

实行科学监管，提高监管效能

（十一）推动建立健全药品追溯体系。按照总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）的要求，推动药品经营使用单位建立追溯体系，以保证药品购进、储存、出库、运输等环节全程可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

（十二）建立和完善药品储运温湿度监控平台。市局建设的药品储运温湿度监控平台已基本完成，各县市区要督导药品批发企业和零售连锁总部及时上传数据，并加强对平台数据监控，发现问题及时检查核实，确保药品储运过程中质量安全。

（十三）建立行之有效的失信惩戒机制。按照市局《食品药品安全“黑名单”管理实施办法（试行）》的规定，依法、科学、及时建立企业监管档案和诚信档案，对严重失信的单位和个人列入“黑名单”和重点监管对象，增加日常监督检查频次，提升企业风险等级，在一定期限内限制从事药品经营活动，同时，将企业的诚信考核结果与换证、认证、变更许可内容、招投标、评先选优、医保定点等有机结合，形成一旦失信，处处受限的制约机制，督促企业落实药品质量安全主体责任。

七

保持高压态势，加强风险防控

（十四）坚持问题导向，实施风险管理是新形势下药品监管的本质所在和必然要求，要深入摸排药品经营使用环节风险隐患和监管薄弱环节，加强信息交流和共享，研究制定有针对性的防控措施。一是组织风险排查，落实网格化管理责任，对辖区内药品经营企业和使用单位的基本情况、风险程度、薄弱环节、群众举报等，必须心里有数。二是开展风险评估，建立风险会商机制，定期对风险点进行分析研判，对存在的普遍性风险及高风险要及时报市局进一步研判，形成点面结合的风险防控机制。三是及时进行风险处置。对可能造成药品质量事件的风险采取果断措施。属于经营管理问题的，要督促企业及时纠正和完善，有效整改；属于违法问题的，及时依法严厉查处和曝光；存在系统性风险以及需要跨辖区合作的，及时向市局报告，以便采取统一行动消除风险，严守药品安全的底线，及时消除安全隐患。

八

加强业务培训，提高监管能力

（十五）坚持“干什么、学什么；缺什么、补什么”的原则，建立分类指导、灵活高效的培训机制。国家总局提出，下步所有直接从事食药监管的人员，都要接受培训，通过考试至少取得一个品种类别生产或经营检查员资格，逐步实行考试不合格不得上岗执法的制度，具备检查员资格将成为从事药品市场监管的最低要求。目前，大部分县市区局已将药品监管的职能下放到监管所，基层监管水平亟待提高。市局将适时组织基层监管人员业务培训。县市区局要结合本辖区实际情况进一步强化监管人员技能培训，使执法人员做到懂法律、懂业务、会办案、会执法。

九

全力促进医药产业发展

（十六）要围绕“放管服”，深入贯彻《市政府关于促进医药健康产业创新发展建设国际生命科学示范区的实施意见》（烟政发〔2016〕28号），推动药品流通供给侧结构性改革，引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品批发企业、药品零售连锁企业与行业内百强企业联合重组，鼓励发展管理规范、辐射能力强的连锁经营，鼓励药品现代物流企业承接药品储存配送业务，发挥聚集效应，提高综合竞争力，培育品牌零售连锁企业上市。

内容来源：医药观察家网