外媒眼中的中国式医改：中国承诺加快对外国药物的审批流程
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前言：3月5日上午，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”接受采访时表示，管理总局药品审批中心人数过少，是导致新药上市慢的主要原因之一。
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图片来源：fiercepharma
毕井泉针对药品审批的问题做出回应后，国内相关媒体纷纷做出报道。近日，外媒fiercepharma对中国药品审批体系的相关新闻进行了报道。
中国正在制定加快药品审批程序的新措施
一直以来，中国困难的药品审批体系、流程缓慢和欠佳的专利保护一直受到外国生物制药公司的诟病。近日，中国政府高层官员已承诺将尽力解决这些问题，以便将更先进的国外药品推向中国市场。
中国食品药品监督管理局局长毕井泉在中央电视台记者会上发表的评论称，“中国正在制定加快药品审批程序的新措施。”
CFDA正在努力“消除不合理的规定”
1. 目前，外国药物只有在通过国外第一阶段测试后才会被中国批准申请临床试验，且同时需要在中国通过第一阶段临床测试。毕井泉表示，这样的监管措施不可避免地推迟了国外新药在中国的引进和上市。
L.E.K.公司常务董事兼生命科学部主任Helen Chen表示，“中国的药品审批制度不适用于并行或甚至接近平行开发的国际药物。长期的审批流程意味着，如果制药公司将中国纳入全球发展进程，此举可能会拖延药物在美国或欧盟的申请。这样的结果是每家公司都不愿意接受的。”
毕井泉表示，CFDA正在努力“消除不合理的规定”。
2. 另一个障碍便是知识产权立法等问题。中国的知识产权立法在很大程度上与其国家一样。中国作为一个主要依赖仿制药的新兴市场，严苛的法律法规对于药物的上市引进，也是外国药企担心的问题之一。
对此，毕井泉表示造成这样问题的原因，更多的是由于延迟批准进而导致的较短的专利保护期。这些药物“在仿制药进入市场前，可能没办法充分获得专利保护带来的利益”。
该原因与长期审批过程、和未及时更新的保险报销药物列表中提出的另外两个问题有关。
3. CFDA审批速度的缓慢，也是遭到国内外药企大量的投诉的问题之一。对此，毕井泉表示CFDA的工作人员人数非常少。该机构过去两年的从业人员仅仅为120个，而在美国CDE的则有5000个。
可喜的是，CFDA一直在努力寻求改善的方案，也取得了一定进展。毕井泉表示，NDA病例的等待名单已从峰值22000个（2015年）减少到大约8000个（2016年）。
不过，一位大会成员在会议上提出，国外药物的引进可能需要6至10个月才能获得CTA批准，营销授权又将花费长达62个月的时间，此外全程最短的等待期约为20个月。
以葛兰素史克公司的HPV疫苗Cervarix为例。该药物于2009年在美国首次获得批准，但是直到2016年7月中国才通过了该药物的审批。在国内上市仅仅几个月后，美国便因为 “市场需求非常低”，将该药物撤出美国市场。该事件也导致国内批评CFDA批准外国药物效率的声音逐渐增多。
为此，毕井泉表示CFDA计划将雇用更多的工作人员，同时进一步改进外来药物审批流程。
对治疗价值突出药物开启快速审查绿色通道
此外，CFDA已对治疗价值突出的药物开启了快速审查的绿色通道。2016年，共有12批次药物通过了绿色通道，以供审查，其中包括百时美施贵宝，罗氏，诺华，礼来，默克，赛诺菲和Boehringer 勃林格殷格翰等公司。
与此同时，中国终于在八年后再次更新了国家医疗保险药物清单。葛兰素史克公司等替诺福韦以及阿斯利康的吉非替尼均被纳入了名单当中。尽管列入清单通常需要大幅降价，但这也意味着公司看好中国广大的市场，并有信心在这片市场取得销售的增长。
文章参考来源：
China pledges to speed up approvals of foreign drugs
编译：范东东
编辑：33
