巴西不认定为医疗器械耗材的产品
巴西医药市场
根据1976年的6360法和2013年的8077法案， 医疗器械分为以下几类。
(a) 健康用品（ produtos para saúde， correlatos） 需要注册， 按照ANVISA决议RDC nº 185/2001执行;
(b) 免除注册的健康用品， 根据1976年的9360法第一款规定，并按照ANVISA决议 40/2015 执行。
(c) 不认为是医疗器械耗材的产品，不需要注册和登记，包括制造、进口、出口、商业化、销售展览、销售、提供非消费者都不需要ANVISA的审批。
ANVISA规定，一些产品虽然用于医疗，但仅仅起到辅助作用，不认定为医疗器械，以下是全文。
包括以下几大类， 下分小类
1. 评估、制备、准备产品的产品
2. 实验室常规用辅助产品
3. 医院的基础设施
4. 医生培训用产品
5. 公共卫生预防产品
6. 体育或体能训练产品
7. 个人或者家庭用品
8. 医疗器械的配件
9. 非医疗器械产品的配件。
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