加强中药饮片质量管理的几点建议—基于中药饮片生产链分析
中药饮片作为中药产业的中间环节，既可直接应用于临床治疗，又是生产中成药的原料，其质量关系到人们用药安全和疗效，关系到中药产业发展，也关系到饮片生产企业市场竞争力。中药饮片质量良莠不齐问题由来已久，近年来，国内多地中药饮片加工企业在饮片加工过程中的染色、人工增重、掺杂和掺假等行为被频频曝光，反映出中药饮片的质量管理水平亟需完善。本文基于中药饮片产业链中的生产环节，分析其影响质量的主要问题，力图为改进中药饮片质量管理提供参考。
中药饮片生产链是指中药饮片整个形成过程，包括中药材采购、中药材加工炮制、中药饮片包装和中药饮片仓储与运输。只有每个环节的产品质量得到保证，才能形成最终质量优良的中药饮片。
中药材选种与种植是中药饮片质量的源头，只有这一环节质量控制得当，才能为优质中药饮片提供基础保障。这一环节主要存在以下问题：
1. 植物类中药材种质资源不佳
种质资源包括种子和种苗。药材质量受多种因素影响，其中良种是关键因素。在人工栽培方面，由于近年来中药材需求量不断加大，中药材种植面积也不断扩大，种子、种苗经多年种植，未进行科学的选种育种，导致人工栽培中药品种的产量下降，抗虫、抗病能力减弱，部分中药材品种存在植株矮小、退化、基因变异和品种混杂等弊端; 另一方面，国家对野生中药材资源缺乏保护，人们过度采挖和对生态环境的破坏导致野生中药材资源萎缩甚至枯竭，影响中药品种的遗传多样性，给改良种质工作造成障碍。
2. 植物类中药材脱离原产地盲目引种
产地对中药材质量有重要影响，不同气候、环境、土壤、光照和雨水等条件会造成中药材生长、有效成分含量以及疗效不同。非原产地药材无论从外观形态还是有效成分含量上都远不及优质道地药材。非原产地药农被经济利益驱使，盲目种植市场上稀缺品种，造成产量下降、有效成分减少，进而影响到中药饮片的质量。
3. 植物类药材生长时间不足和有害物质残留超标
中药材质量与采收年份、季节、时辰和方法等有着密切的关系。一些中药材需要较长的生长时间，但药农在经济利益驱使下，过早的进行采收，导致药材有效成分累积过少。另一方面，部分药农为追求高产，盲目使用化肥、植物生长剂和农药等，使得重金属、农药残留等有害物质严重超标，进而出现质量问题。
所谓“药材好，药才好”，中药饮片生产企业对原材料的采购环节同样是质量控制的重点。这一环节主要存在以下问题：
1. 采购、验收人员缺乏专业知识
部分饮片生产企业中药材采购、验收人员缺乏专业知识，对原材料质量无法把关。同时，企业缺乏对在岗采购、验收人员专业知识与技能的培训与合理的业绩考核，存在采购员和验收员知识、技能陈旧，奖罚不明等问题，影响到原材料的采购质量。
2. 采购、验收人员缺乏职业道德
部分饮片生产企业采购、验收人员具备相应专业知识、技能等，能够识别药材的好坏，但被经济利益驱动，违背职业道德，有意购进品种不良、有害物质超标、相似品或伪品的中药材，使生产的饮片质量失去保障。
3. 中药材加工炮制
中药材经过加工炮制后称为中药饮片。中药材炮制是我国医药文化遗产中的重要组成部分，其主要目的在于通过净制、切制、粉碎、水制、火制和水火共制等方法来达到便于服用、减毒增效、引药入经等功效，是中药饮片生产的重要环节。这一环节主要存在以下问题：
（1） 炮制机制不明确、标准不统一
在加工炮制方面，我国实行《中国药典》、《全国中药炮制规范》和《省炮制规范》三级标准，且各标准之间并不完全统一，有的甚至相互矛盾。许多品种并无专属鉴别方式，更无对有害金属、砷盐等限量的要求。炮制标准不统一，导致该炮制的未炮制、净选不严格、切制不规范、炮制的温度、时间、湿度等难以确定和敷料使用不当等问题时有发生，使得饮片疗效骤减，甚至失去药性。这些行为不仅降低饮片质量，耽误治疗效果，更会对人体肾脏、肝脏等器官造成毒害，危及患者生命安全。
（2 )炮制人才缺乏
目前，中药饮片炮制企业普遍存在炮制人员学历不高、缺少相关专业背景的情况。很多从业人员没有经过专业的岗前培训和中药知识培训，对国家涉及中药饮片的相关规定和操作流程知之甚少，这样在中药饮片的加工炮制中难免会出现操作不当等情况。
4. 中药饮片包装
传统的中药饮片包装材料，如麻袋、编织袋、布袋、竹箩筐等，容易导致中药材虫蛀、受潮、霉变、细菌滋生和有效成分挥发等问题。同时，中药饮片外包装上通常只标明饮片的品名，缺少中药饮片的产地、具体品种、生产企业名称、加工炮制方法、生产日期和质检合格标识等信息。包装的不规范，不仅不利于质量监管，还可能导致储存、运输和使用出现质量问题。
5. 仓储和运输
从中药材选种到中药饮片销售的各个环节都存在仓储和运输的工作，都需采取相应的养护措施，否则易使原本品质合格的产品变质，进而影响最终消费者使用时的中药饮片质量。目前我国还缺少能满足中药材、中药饮片仓储及运输养护条件的物流条件。
完善中药饮片质量管理与许多因素有关，其中关键科学问题的基础研究是核心，许多法律、制度的制定都以基础研究成果为依托的。如饮片质量标准体系的完善，与饮片的有效成分和有毒成分、炮制机制与工艺、中药炮制前后药效成分所发生的变化、饮片质量评价方法、炮制辅料的标准及对功效的影响、原料药材的育种、采集加工技术、中药饮片有效期等问题的研究有着密切关系。但这些都还一直没有找到切实可行的方法，多数环节处于探索阶段。政府、企业采用鼓励措施，加强关键科学问题的基础研究。
提高中药饮片行业从业人员素质，是解决中药饮片质量问题的关键之一。首先应从源头着手，提高中药饮片生产企业人员的从业门槛，规定从事该行业某些岗位的工作人员必须有中药学专业背景或者取得相关从业证书。其次，政府、企业应加强对中药饮片从业人员的培训与考核; 培训对象应区分不同岗位和级别进行; 建立定期和不定期培训、考核制度等。第三，加强我国高等院校中医药人才的培养，使其成为向中药行业输送高级专业人才的强大后盾。
所谓中药饮片企业“一体化”运营模式是指将中药材资源、中药饮片生产及营销中原来相对独立的主体通过某种方式结合为单一实体的过程。其核心思想为系统化、整体化。建立中药饮片企业“一体化”运营模式，可以减少中药饮片产业链运行过程的中间环节，是对“前店后厂”的中医诊疗模式的继承，有利于确保中药饮片的质量和临床疗效，也有利于名牌饮片产品的创立。
在中药材“道地”生产区或适宜引种的地区建立大型种植基地，引进优良中药材品种和科学栽培技术，将中小型种植户联合起来，制定合理的种植方案，形成质量优良、产量高、标准统一的中药材种植规模，为中药材市场提供优质货源，从而使市场上的假冒伪劣药材无立足之地。
中药饮片包装材料一般应采用无毒、无害的食品级塑料材质包装，对于特殊的中药饮片应使用特殊包装; 应借鉴食品包装的新技术、新方法，如真空包装、高温定型包装等; 继续完善中药饮片小包装制度及其实施; 中药饮片的品名、规格、炮制方法、产地、生产企业、注册商标、生产日期、批准文号和质检合格标志等也应体现在包装上，并按照药品管理法规定附上说明书，为饮片流通和使用环节提供必要的信息。同时，药品监督管理部门应加大对中药饮片出厂、销售环节的抽检力度，避免不符合要求的包装进入流通环节。
政府应鼓励与支持专业医药物流企业的发展，既第三方医药物流公司。第三方医药物流公司应做好市场细分，针对中药饮片的特殊性建立专业的仓储及运输方式，运输途中做好跟踪记录以及养护工作，并且确保全部信息的透明化，这样有利于中药饮片质量的追溯和监管。医药物流公司还应关注研究中药饮片物流的前沿技术及管理经验，不断发展创新，增加服务内容。同时，政府监管部门也应加紧制定中药物流方面的法律法规及政策，大力推进 GSP( 药品经营质量管理规范) 的实施，规范中药物流行业标准，填补法律空白，加快中药物流产业的发展，形成具有特色的中药物流产业。
中药饮片生产链的质量管理是一个系统工程，任务艰巨而复杂，需要各方面的共同努力，需要进一步加强对中药饮片生产链各环节的科研工作，不断挖掘和推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高从业人员的整体素质，创新管理模式，逐步提升生产质量，实现质量标准化，从而推动中药饮片向现代化、产业化和国际化方向发展，满足世界各国回归自然、追求大健康的需求，更好地为全人类服务。
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