【医药达沃思】中成药命名不能一刀切，主管部门要一只眼看监管一只眼看企业

2017年01月12日 21:51 医药davos

1月11日，CFDA发布《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）,向社会公开征求意见。达达君看完《征求意见稿》，第一感觉是事情重大：抛开监管层面不说，单就企业层面而言，中药企业，尤其是中成药企业，恐怕够你们喝一壶了！达达君在这里谈一下自己的看法。

理论上，规范命名是必须的

第一眼看去，达达君认为该文件不会对行业带来较大的影响，因为从《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》来看，它只是一个“指导原则”。既然是“指导原则”，意味着企业在给药品取名时，可以接受CFDA的“指导”，也可以不接受“指导”，它应该不是一个强制性的规定。但再看后面的条款，又觉得是一个强制性的规定。因此，中药企业要注意了，这个文件很厉害哟！

达达君先表个态：规范药品命名是必须的。有些中成药的命名确实太玄虚，给人的感觉是：只要吃了这种药，万病皆可除，或者只要吃了这种药，某些病便可药到病除。像这样的中药名肯定是言过其实，会给患者造成很大的误导。因此，正本清源是必要的，目前来看虽然有工作量，会有经济损失，但是对中医药行业的长期发展来说是好事。这就要求主管部门把握好火候，尽量降低对企业的影响。取消药名里的西医名词，有助于淡化中成药使用范围的局限性，也有助于医师和患者合理用药，避免望文生义错误用药。

承认历史，新规应“向后看”

但是，任何事情的好坏都是有条件的，如果超过了一定的度，好事也会变成坏事。《征求意见稿》规定，指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。达达君认为这种做法有失偏颇，规范的重点应放在中药新药的命名上，对原有中成药不必重新命名，除非特别容易造成误导，否则没必要再去劳神费力。这也是达达君所说的“向后看”。

如果按照《征求意见稿》所说的做，不仅新药上市需要按新的命名规范处理，就是原来已经上市的数千种中药也需进行“地毯式”排查，只要不符合规范要求的，都要重新命名，企业不仅要就更改药名提出补充申请，更改说明书，还得在过渡期后更换包装。这将造成大量的人力、资金、资源的浪费，甚至会影响企业的产品销售。

如果主管部门非得要求企业将已上市的不太规范的药品重新命名，达达君建议过渡期一定要足够长，否则因此而造成巨大浪费不可避免！

事关文化传承，经典方剂不必改

上面说过，达达君的态度是，《征求意见稿》规定适用新上市中成药就行了，至于已上市的中成药就不用翻出来重新命名了。即使要重新命名，也不要搞一刀切。

《征求意见稿》规定：中成药名称中避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，如名称中含“降糖”“降压”“降脂”“消炎”“癌”等字样；不宜采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等名称；不应含有“御制”“秘制”等溢美之词等等。达达君看不出含有这些词汇的中成药对患者有什么误导。相反，其中一些词汇带有浓厚的中医药文化特色，有利于中医药文化品牌传播。

其实，中国民众对中成药名称中含有“宝”“灵”“精”“丹”之类的词汇有高度的认同感。如果主管部门硬要劳民伤财，将中成药，尤其是对已上市中成药名称中的这些字眼去掉，老百姓并不买账。《征求意见稿》挂网后，民众反弹最大的地方就是在已上市中成药名称中去掉“宝”“灵”“精”“丹”之类的词。民意由此可见一斑！

达达君认为，改名称的重点应该是在功能上有误导的药名，而含有“宝”“灵”“精”“丹”之类词汇的药名不应在修改范围内，充其量今后药监部门不批含有这些词汇的中成药就是了。

另外，改药名对企业的影响是很大的。为了一个品牌，企业奋斗了几十年，甚至几百年，而如果将其中的某个字去掉，企业千辛万苦树立起来的品牌形象需要重新对客户推介。如果推介不力，很有可能使品牌失去竞争力，进而失去客户。

因此，达达君呼吁主管部门在修订《征求意见稿》时，要用两只眼看问题：一只眼从监管的角度看，另一只眼要从企业的角度看，尽量减小对企业的影响，不要让它们太难做！