糖尿病新药速递！

2017年1月5日，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布在美国市场推出糖尿病复方新药Soliqua 100/33（insulin glargine & lixisenatide ，甘精胰岛素[100单位/毫升]&利西拉肽[33微克/毫升]），该药是一种注射药物，每日注射一次，适用于接受基础胰岛素（每日小于60单位）或利西那肽治疗仍无法充分控制其血糖水平的2型糖尿病成人患者，这类患者大约占到了整个2型糖尿病患者的50%。

Soliqua 100/33于2016年11月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是由固定剂量的基础甘精胰岛素（100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西拉肽，33mcg/mL）组成的糖尿病复方药物，2者具有互补性的降血糖疗效。其中，基础甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。赛诺菲表示，Soliqua 100/33将满足那些正在考虑启动或加强胰岛素治疗的2型糖尿病成人群体中存在的尚未满足的医疗需求。

Soliqua 100/33的获批是基于2个III期临床研究的数据。这2个研究涉及超过1900例经口服降糖药及基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，研究中调查了Soliqua 100/33的疗效和安全性。数据显示，这2个研究均达到了主要终点，与来得时治疗组相比，Soliqua 100/33治疗组有显著更高比例的患者在治疗的第30周实现血糖水平小于7%的治疗目标（55% vs 30%）。

此外，去年9月公布的一项新的事后分析显示，与来得时治疗组相比，Soliqua 100/33治疗组有更高比例的患者实现日常餐后血糖目标（PPG≤7.8 mmol/L），数据具有统计学显著差异：餐后0.5h实现PPG目标的患者比例（41.4% vs 25%，p＜0.0001）、餐后1h实现PPG目标的患者比例（30.7% vs 8.3%，p＜0.0001）、餐后2h实现PPG目标的患者比例（33.6% vs 5.4%，p＜0.0001）。控制餐时血糖是维持总体血糖控制的一个重要组成部分，在帮助患者控制病情方面具有重要作用。此次公布的新的事后分析数据，进一步支持了Soliqua 100/33在2型糖尿病临床治疗中的潜力，不仅能更好地控制糖化血红蛋白（HbA1c）水平，同时也能更好地控制其餐时血糖水平。

值得一提的是，美国FDA在批准赛诺菲Soliqua 100/33的同一时间，也批准了来自诺和诺德的另一款糖尿病复方药Xultophy（insulin degludec/liraglutide，德谷胰岛素/利拉鲁肽），后者是另一种长效胰岛素insulin degludec和GLP-1类似物liraglutide的复方药物，每日注射一次。诺和诺德已计划在2017年第二季度向美国市场推出Xultophy。可以预见，在美国市场，双方即将掀起一场新的恶战。