医药IR速递2017/01/16：溢多利拟8.5千万收购长沙世唯科技51%股权

诺华十亿购买Ionis两款药物：

诺华与抗转录疗法专家Ionis谈成了一笔高达10亿的交易，将购买Ionis开发的两款心血管疾病药物。这个协议涉及降低脂蛋白a和载脂蛋白CIII的两款药物，脂蛋白a和载脂蛋白CIII会增加心血管并发症的风险，如导致患有动脉粥样硬化的病人患心脏病、中风的风险增加。

CDE发布化学药工艺变更指导原则，将变更分为了哪三类：

《指导原则》指出，该原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的生产工艺变更研究，涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。同时，为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，《指导原则》对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

国务院明确高值耗材、IVD、大型设备均要集中采购：

国务院日前印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出，要开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。其中，针对高值耗材采购，“十三五医改规划”具体表述为：“规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。”高值耗材编码再次被提上台面，而其集采的方式，规划并未单一限定，而是允许各地因地制宜。

3大国产一线治疗仿制药物获批上市：

国家食药监总局（CFDA）网站公布，批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。与之对应的三款原研药物分别为肺癌治疗全球明星药物“易瑞沙”、抗艾滋病药物“施多宁”和乙肝药物“韦瑞德”，均为各自领域内一线治疗药物。根据CFDA昨日公开的信息，此次批准的齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片、成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先仿制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。

国家食品药品监督管理总局数据查询系统显示，截至2017年1月，国内已有50家公司在申请吉非替尼的仿制；9家药企申请仿制依非韦伦，49家公司在申请富马酸替诺福韦二吡呋酯片。不仅如此，总局同时批准了相应国产原料药的上市，实现了从原料药到制剂的国产化——战争一触即发。